Para atingir esse objetivo regulatório, a Agência tem realizado atualizações na norma de Bulas. Assim, no início de dezembro de 2023, foi publica a RDC 831, visando alterar a RDC 47 de 2009, para regulamentar os impactos das patentes de segundo uso no mercado de medicamentos Genéricos e Similares.  As patentes estão sobre a alçada do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), nos termos da Lei 9.279 de 1996. Os medicamentos sob patentes não podem ter cópias. Nesse contexto, deve-se esclarecer que algumas patentes de segundo uso foram obtidas pelas fabricantes de alguns medicamentos, como, por exemplo, everolimo, lenalidomida, midostaurina e imanibe, conforme informando pela Anvisa no VOTO Nº 291/2022/SEI/DIRE2/ANVISA. Dessa maneira, após a patente de segundo uso as empresas fabricantes de Genéricos e Similares não podem mais colocar em suas bulas as indicações clínicas que estão nessa situação. Assim, para garantir com que questões patentárias não impedissem as empresas fabricantes de cópias produzirem medicamentos, o que poderia prejudicar a política de medicamentos Genéricos, a Anvisa regulamentou o tema com a RDC 831 de 2023.

Essa nova legislação determina que as bulas dos medicamentos Genéricos e Similares podem diferir das suas respectivas Bulas Padrão em relação a indicações protegidas por patente ou reivindicadas em pedidos de patente no INPI. Adicionalmente, determina também que, nesses casos, as bulas tenham a frase “Foram suprimidas as informações que se referem às indicações do medicamento protegidas por patente”, em negrito. Essa informação deve ser incluída logo no início da bula, na seção 1, garantindo, assim, a informação clara ao paciente, diminuindo a assimetria de informação. Em complementação, a RDC 831 determina que, após a expiração das patentes ou caso o pedido de patente seja negado pelo INPI, as indicações suprimidas devem ser incluídas nas bulas das cópias.

Desse modo, em termos regulatórios, a Anvisa garante com que não ocorra descontinuidade de medicamentos Genéricos e Similares, com indicações sob segunda patente, e permiti a continuidade da política de medicamentos Genéricos no Brasil. Política de Estado que em 2023 completa 25 anos e que tem garantido o acesso à medicamentos mais baratos a milhões de Brasileiros, bem como, gerado economicidade nas compras governamentais. Ao mesmo tempo também, a Agência, com essa medida regulatória, compartimentaliza as determinações no INPI quanto as patentes de segundo uso e os seus impactos no mercado farmacêutico.

Henrique Mansano

Art. 1º O art. 14 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, publicada no Diário Oficial da União nº 172, de 9 de setembro de 2009, Seção 1, Pág. 31, passa a vigorar com as seguintes alterações:

“Art. 14. ……………………………………………………………………………………………. § 1º As bulas dos medicamentos genéricos e similares podem diferir das suas respectivas Bulas Padrão APENAS (excluiu da RDC 47/2009) nas informações específicas para cada produto, que devem estar de acordo com as características farmacotécnicas aprovadas no registro, contidas nas partes:

Acrescentou no texto da RDC 47/2009:

• 3º Além do disposto nos §§1º e 2º desse artigo, as bulas dos medicamentos genéricos e similares podem diferir das suas respectivas Bulas Padrão em relação a indicações protegidas por patente ou reivindicadas em pedidos de patente publicados.
• 4º Nas bulas dos medicamentos genéricos e similares que diferirem das suas respectivas Bulas Padrão em relação a indicações protegidas por patente ou reivindicadas em pedidos de patente publicados, a frase “Foram suprimidas as informações que se referem às indicações do medicamento protegidas por patente.”, em negrito, deve ser inserida na seção “1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?” na bula do paciente e “1. INDICAÇÕES” na bula do profissional de saúde.”
• 5º Caso o pedido de patente seja negado ou expire o prazo de validade da carta-patente, as bulas dos medicamentos genéricos e similares deverão: I – incluir as indicações de que trata o § 3º; e II – retirar a frase de que trata o § 4º. § 6º No caso do § 5º deste artigo, os novos textos de bula deverão ser notificados eletronicamente em até 90 (noventa) dias contados da publicação da negativa do pedido de patente ou do fim da validade da carta-patente e o prazo previsto para iniciar a fabricação do medicamento com o novo material de texto de bula será de até 180 (cento e oitenta) dias contados da data de peticionamento da notificação, devendo ser implementadas independentemente de manifestação prévia da Anvisa e sendo este o tempo previsto para o esgotamento do estoque do material de texto de bula obsoleto.” (NR)

Art. 2º O art. 16 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 47 de 2009, passa a vigorar com as seguintes alterações…………………………………………………………………………………………………………

VI – aos Dizeres Legais, quanto à razão social das empresas internacionais;

VII – aos Dizeres Legais, quanto à razão social das empresas nacionais, após aprovação da Anvisa da alteração de razão social e;

VIII – às indicações protegidas por patente ou reivindicadas em pedidos de patente publicados, quanto a aplicação do disposto no §4º do art. 14 dessa Resolução. …………………………………………………………………………………………………”

(NR) Art. 3º Esta Resolução entra em vigor em 6 de fevereiro de 2024.

No dia 12 de maio de 2022 entrou em vigor a Lei 14.338/22 que dispõem sobre a bula digital de medicamentos.

Essa lei alterou a Lei 11.903/2009, que dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

A Lei da Bula Digital ao incluir na Lei 11.903/2009 o inciso IX, do §1º do Art3º estabeleceu a possibilidade de inclusão de um código de barras bidimensional de leitura rápida (QR Code) que direcione a endereço na internet que dê acesso à bula digital do medicamento:

“Art. 3º O controle será realizado por meio do sistema de identificação de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. (Redação dada pela Lei nº 14.338, de 2022)

§ 1º As embalagens de todos os medicamentos registrados receberão identificação específica baseada em sistema de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, contendo minimamente as seguintes informações:

(…)

IX – código de barras bidimensional de leitura rápida que direcione a endereço na internet que dê acesso à bula digital do medicamento em questão.” (grifo nosso)

A Lei estabelece que as bulas dos medicamentos devem ser hospedadas em link autorizados pelo órgão regulador federal (Anvisa):

“Art.3º:

(…)

IX – código de barras bidimensional de leitura rápida que direcione a endereço na internet que dê acesso à bula digital do medicamento em questão.

(…)

§ 3º As bulas digitais de que trata o inciso IX deste artigo devem ser hospedadas em links autorizados pelo órgão de vigilância sanitária federal competente. (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022) (grifo nosso)

Por outro lado, ao regulamentar a Bula Digital, o Congresso Nacional manteve a necessidade da bula impressa, pois no § 4, do Art.3º está expresso taxativamente que a bula digital não substitui a necessidade da sua apresentação também em formato de bula impressa:

“Art.3º

(…)

§ 4º A inclusão de informações em formato digital pelo órgão de vigilância sanitária federal competente ou pelo detentor do registro do produto em formato único não substituirá a necessidade da sua apresentação também em formato de bula impressa, com todas as informações necessárias em conformidade com a regulamentação do órgão de vigilância sanitária federal, observado idêntico conteúdo disponível digitalmente, inclusive em relação às normas de acessibilidade para as pessoas com deficiência. (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)”

Assim, deixou-se a possibilidade para que a Anvisa regulamente os medicamentos que poderão ter apenas um formato de bula, impresso ou somente digital:

Art3º:

(…)

§ 5º A autoridade sanitária poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula. . (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)”

A Lei 14.338/22 determina que a bula digital deve ter as seguintes características: conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa; formato que facilite a leitura e a compreensão; possibilidade de conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado, nos termos §6º do Art.3º da referida Lei:

Art3º:

(…)

§ 6º A bula digital a que se refere o inciso IX do § 1º deste artigo terá, no mínimo, as seguintes características: (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)

I – conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa; (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)

II – formato que facilite a leitura e a compreensão; (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)

III – possibilidade de conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado. (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)

A Lei da bula digital faculta às empresas usarem o recurso da Bula digital, mas sem abandonar a bula impressa e alguns pontos ainda serão objeto de regulamentação futura pela Anvisa, via Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC), como por exemplo, o rol de medicamentos que somente poderá ter um único formato de bula (impresso ou digital), nos termos da §5º do Art.3º da Lei 14.338/22.

Vamos acompanhar e aguardar as próximas novidades.

Equipe TGL EXPERTISE

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A normas da Anvisa são muito detalhadas e exigem bastante atenção por parte da equipe de regulatórios responsável por elaborar e revisar as Bulas dos medicamentos. Nesse sentido, o curso cumpri um relevante papel, pois são demonstrados os aspectos principais das legislações, além dos principais pontos que são motivos de exigências técnicas por parte da Anvisa. As frases de alerta, que devem constar na Bula dos medicamentos, recebem uma atenção especial no curso.

Este treinamento conta ainda com um módulo específico acerca das principais atualidades relacionadas ao tema, bem como uma discussão acerca das consultas públicas da Anvisa, que estão em andamento, e que irão impactar o cenário da regulação de Bulas de medicamentos em breve.

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Ministrante: Henrique Mansano