O curso oferece uma visão integrada e atualizada do novo marco regulatório da rotulagem de medicamentos, contextualizando as alterações normativas à luz das Boas Práticas Regulatórias e da Avaliação do Resultado Regulatório (ARR). Essa abordagem permite que o profissional compreenda não apenas o “o que mudou”, mas sobretudo o porquê das mudanças e seus impactos práticos.

Destaca-se o aprofundamento nas alterações promovidas pela RDC nº 981/2025 e pela IN nº 374/2025, com análise detalhada de dispositivos críticos relacionados a frases de alerta, substâncias controladas, alergênicos, medicamentos com destinação governamental, prazos de adequação e situações de inviabilidade técnica. O conteúdo é especialmente relevante para quem atua com pós-registro, compliance regulatório, rotulagem e gestão de mudanças.

Outro diferencial é a incorporação da Avaliação do Resultado Regulatório da norma de rotulagem, permitindo ao aluno compreender como a Anvisa avalia a efetividade das normas após sua implementação, inclusive a partir de contribuições da participação social e de entidades representativas da sociedade.

Ministrado por profissional com ampla experiência na Anvisa e sólida formação acadêmica, o curso alia rigor técnico, atualização normativa e aplicação prática, tornando-se uma ferramenta estratégica para profissionais que desejam atuar de forma qualificada, segura e alinhada às expectativas regulatórias atuais.

Em síntese, é uma capacitação essencial para quem busca excelência técnica em rotulagem de medicamentos, compreensão do ciclo regulatório e fortalecimento da atuação profissional em Assuntos Regulatórios.

A rotulagem do medicamento fornece informações importantes que ajudam a prevenir erros de administração e reduz o risco de eventos adversos relacionados a medicamentos. Indicam a concentração do princípio ativo, a forma farmacêutica, forma correta de armazenamento, a população alvo, além de informações de segurança como nome da indústria fabricante, o número de registro junto a Vigilância Sanitária, número de lote e validade do produto.

A rotulagem clara e completa torna mais fácil para os profissionais de saúde prescreverem medicamentos apropriados, minimizando o risco de trocas ou dispensações equivocadas. A rotulagem de medicamentos é uma parte importante do processo de garantir que os medicamentos sejam usados com segurança e eficácia. Portanto, é fundamental que os pacientes e profissionais de saúde leiam e sigam atentamente as informações fornecidas nos rótulos dos medicamentos.

Em dezembro de 2022 a ANVISA aprovou a RDC 768/2022 que estabelece as novas regras para a rotulagem de medicamentos. Algumas alterações importantes foram destacadas nesta resolução como permitir a colocação na face frontal da embalagem informações necessárias ao autocuidado do paciente quando da aquisição e uso de um medicamento isento de prescrição, como por exemplo a indicação e a classe terapêutica de um produto, a técnica conhecida como Tall Man Lettering (TML) para os medicamentos de uso restrito a estabelecimentos de saúde, a inclusão da logomarca da Anvisa ao lado do número do registro, que será facultativa, a proibição da gravação de informações diretamente nas ampolas, frascos-ampola e seringas de vidro ou outro recipiente de embalagem de soluções parenterais de pequeno volume, (SPPV), entre outros pontos.

Cinco normas novas foram publicadas:

• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, definindo os critérios, aprimorando a forma e o conteúdo dos dizeres de rotulagem de todos os medicamentos regularizados no Brasil;
• Instrução Normativa – IN nº 198, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume;
• Instrução Normativa – IN nº 199, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece a lista dos insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou gráfica com outros insumos;
• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 770, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece frases de alerta em bulas e em embalagens de medicamentos de acordo com as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle dos medicamentos;
• Instrução Normativa – IN nº 200, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases.

Outras tantas normas foram revogadas ou alteradas. Certamente é um Marco Regulatório pois impactará diretamente nas indústrias farmacêuticas com relação à dinâmica de trabalho, atenção e estratégia. São alterações e aprimoramentos necessários, que devem contribuir com a segurança do paciente e mitigação dos erros de medicação.

TGL EXPERTISE Regulatórios