Atualizações do Marco Legal da Rotulagem de Medicamentos

Sobre o curso

O curso “Atualizações do Marco Legal da Rotulagem de Medicamentos” trata-se de uma capacitação altamente recomendada para profissionais de Assuntos Regulatórios que atuam no setor farmacêutico, em consultorias, na indústria ou em órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

O curso oferece uma visão integrada e atualizada do novo marco regulatório da rotulagem de medicamentos, contextualizando as alterações normativas à luz das Boas Práticas Regulatórias e da Avaliação do Resultado Regulatório (ARR). Essa abordagem permite que o profissional compreenda não apenas o “o que mudou”, mas sobretudo o porquê das mudanças e seus impactos práticos.

Destaca-se o aprofundamento nas alterações promovidas pela RDC nº 981/2025 e pela IN nº 374/2025, com análise detalhada de dispositivos críticos relacionados a frases de alerta, substâncias controladas, alergênicos, medicamentos com destinação governamental, prazos de adequação e situações de inviabilidade técnica. O conteúdo é especialmente relevante para quem atua com pós-registro, compliance regulatório, rotulagem e gestão de mudanças.

Outro diferencial é a incorporação da Avaliação do Resultado Regulatório da norma de rotulagem, permitindo ao aluno compreender como a Anvisa avalia a efetividade das normas após sua implementação, inclusive a partir de contribuições da participação social e de entidades representativas da sociedade.

Ministrado por profissional com ampla experiência na Anvisa e sólida formação acadêmica, o curso alia rigor técnico, atualização normativa e aplicação prática, tornando-se uma ferramenta estratégica para profissionais que desejam atuar de forma qualificada, segura e alinhada às expectativas regulatórias atuais.

Em síntese, é uma capacitação essencial para quem busca excelência técnica em rotulagem de medicamentos, compreensão do ciclo regulatório e fortalecimento da atuação profissional em Assuntos Regulatórios.

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Conteúdo Programático

MÓDULO 1 - Apresentação dos Ministrantes e Conteúdo Programático

Neste módulo apresentamos o conteúdo programático preparado para este curso e apresentamos nosso ministrante Henrique Mansano.

Professor e Palestrante de Assuntos Regulatórios e Vigilância Sanitária.

Possui graduação em Farmácia pela Universidade Estadual de Goiás (2010). Especialista em Assuntos Regulatórios, com ênfase no registro de medicamentos e cosméticos, pela Faculdade Oswaldo Cruz.

Especialista em Gestão da Assistência Farmacêutica pela Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC). Especialista em Vigilância Sanitária pelo Centro Universitário Internacional (UNINTER).

Há 9 anos é servidor de carreira da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tem experiência em registro e pós-registro de medicamento. Ministra módulos em Especializações em Vigilância Sanitária, Farmácia Hospitalar, bem como em MBA de Gestão Industrial Farmacêutica.

Professor em Brasília de cursos preparatórios para o concurso da Anvisa. Instrutor de Cursos na Anvisa.

Foi Diretor-geral da Associação Nacional dos Servidores da Anvisa (UNIVISA) e é ex-Diretor de Comunicação da Associação Nacional dos Servidores da Anvisa (UNIVISA).

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MÓDULO 2 - Contexto Regulatório

O ano de 2022 marcou um importante avanço na rotulagem de medicamentos, com a publicação da RDC nº 768/2022, que redefiniu critérios e trouxe maior clareza regulatória ao setor. Já em 2025, diante de novos desafios e aprendizados, a ANVISA promoveu ajustes e atualizações relevantes nessa regulamentação.

Neste módulo, você irá compreender toda a linha do tempo dessas mudanças, entender o racional regulatório por trás das decisões da ANVISA e os fatores técnicos e estratégicos que tornaram essas alterações necessárias, fortalecendo sua atuação profissional no tema de rotulagem de medicamentos.

MÓDULO 3 - RDC 981/2025

Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) aplicada ao marco regulatório da rotulagem de medicamentos teve como objetivo verificar se as normas vigentes atingiram os resultados esperados quanto à clareza das informações, segurança do paciente, uso racional de medicamentos e harmonização regulatória.

A partir dos resultados da ARR, foram identificados avanços significativos na padronização das informações obrigatórias e na melhoria da comunicação com o usuário. Entretanto, também foram evidenciadas oportunidades de aprimoramento, especialmente relacionadas à redução de ambiguidades, aumento da acessibilidade da informação e melhor aplicabilidade prática das exigências regulatórias.

Como resultado desse processo de avaliação e revisão, ocorreram alterações relevantes em normas que compõem o marco regulatório de rotulagem, incluindo as RDC nº 768/2022, RDC nº 770/2022, RDC nº 576/2021 e RDC nº 721/2022.

Ao longo deste módulo, o participante compreenderá quais foram essas alterações, seus impactos práticos na rotulagem de medicamentos e como aplicar corretamente os novos requisitos no contexto regulatório e operacional.

MÓDULO 4 - IN 374/2025

A IN Nº 374, DE 30 DE JUNHO DE 2025 altera a Instrução Normativa – IN nº 200, de 12 de dezembro de 2022, que contém as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta para rotulagens e bulas de medicamentos.

Manter o portfólio da empresa atualizado exige a verificação das substâncias listadas na IN em seus medicamentos, bem como o rastreamento de possíveis alterações, garantindo a correta adequação da rotulagem conforme as exigências regulatórias.

MÓDULO 5 - Perguntas e Respostas

A versão 2.2 do documento Perguntas e Respostas foi atualizada para refletir mudanças decorrentes da publicação da RDC 981/2025, que alterou a própria RDC 768/2022 e também a RDC 770/2022 (frases de alerta) e IN 374/2025 (alterações de anexos de instruções normativas) — com impacto direto nas orientações de rotulagem.

MÓDULO 6 - Agenda da Avaliação do Resultado Regulatório da Nova Norma de Rotulagem de Medicamentos

Entender o racional por trás das alterações legislativas é um passo essencial para quem deseja se destacar no mercado regulatório. Esse conhecimento permite discutir o tema com mais propriedade e segurança, fortalecendo a atuação técnica e agregando valor estratégico à empresa.

A Anvisa, ao avaliar o processo de implementação da RDC nº 768/2022, em conjunto com outras normas correlatas, buscou verificar a efetividade dessas medidas na prática, para atender aos pleitos de industrias e empresas que solicitaram melhorias nas normas relacionadas a rotulagem de medicamentos. Os resultados evidenciaram a necessidade de aprimoramentos, com o objetivo de garantir informações mais claras, seguras e acessíveis aos usuários de medicamentos.

Neste módulo, você terá uma explicação clara e contextualizada sobre os principais aspectos que levaram às mudanças regulatórias, incluindo uma aula dedicada à Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) 2025–2026, com foco específico em Rotulagem de Medicamentos.

Extra - Solicita

Aqui apresentamos o Manual do Sistema Solicita, caso você não o conheça.

Leitura obrigatória para todos que atuam na área regulatória.

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Sobre o Ministrante do Curso

Ministrante do Curso:

Henrique Mansano

Formação Acadêmica:

Graduação em Farmácia pela Universidade Estadual de Goiás (2010);
Especialização em Assuntos Regulatórios, com ênfase no registro de medicamentos e cosméticos, pela Faculdade Oswaldo Cruz;
Especialização em Gestão da Assistência Farmacêutica pela Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC);
Especialização em Vigilância Sanitária pelo Centro Universitário Internacional (UNINTER);
Mestrando em Avaliação e Monitoramento de Políticas Públicas – ENAP

Experiência Profissional:

Mais de 10 anos de carreira na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);
Atuação em áreas como registro, pós-registro de medicamentos, análise do impacto regulatório (AIR) e avaliação do resultado regulatório (ARR).

Atividades Docentes:

Ministra módulos em Especializações em Vigilância Sanitária, Farmácia Hospitalar, Assuntos Regulatórios e MBA de Gestão Industrial Farmacêutica;
Professor em cursos preparatórios para o concurso da ANVISA;
Instrutor de cursos na ANVISA.

Experiência Associativa:

Ex-Diretor-Geral da Associação Nacional dos Servidores da ANVISA (Univisa);
Ex-Diretor de Comunicação da Univisa.

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Atualizações do Marco Legal da Rotulagem de Medicamentos - RDC 981/2025

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TGL Expertise Regulatórios