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Elaboração e Revisão de Bulas de Medicamentos no Brasil

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Objetivo do Curso

Considerada como a principal fonte de informação aos pacientes, a bula assume um papel fundamental na promoção do uso racional de medicamentos. A bula de um medicamento é o instrumento principal que comunica os benefícios e riscos daquele produto à população e deve sempre ser consultada antes de administrar qualquer tipo de medicação.

As informações no texto da bula não podem diferir daquelas que a empresa comprovou à Agencia de Vigilância Sanitária no ato do registro para garantir a segurança do paciente e eficácia do medicamento para o tratamento que se destina.

Existem diversas normas que regem esse “universo das bulas” e desde 1931, a bula é exigida como documento sanitário e considerada um item obrigatório na concessão do registro. São muitos detalhes que precisam de atenção.

Existem dois tipos de bulas disponíveis, bula para o Paciente (que é aquela destinada ao paciente, com termos mais acessíveis e diretos) e bula para o Profissional da Saúde (que é aquela destinada ao profissional, com termos mais técnicos e informações mais complexas).

A elaboração e revisão de bulas de medicamentos é uma atividade rotineira na área regulatória, e ainda sim é motivo de muitas dúvidas e inseguranças, pois a bula é o primeiro contato entre o medicamento e paciente, ou medicamento e administrador, seja ele médico ou não.

Esse curso tem o objetivo de guiar você na principal norma para a elaboração/revisão de uma bula de medicamentos no Brasil, a RDC 47/2009 e nas legislações acessórias que são essenciais para essa atividade.

Se você está iniciando carreira na área regulatória esse curso é de extrema importância para você, uma vez que elaborar e revisar bulas de medicamentos é uma atividade que fará parte do seu dia a dia.

Segurança ao elaborar e/ou revisar uma bula de medicamentos é o que você busca? Então junte-se a nós.

Conteúdo Programático

MÓDULO 1 - Apresentação do Ministrante e Conteúdo Programático

Neste módulo conheça nosso ministrante convidado, Prof. Henrique Mansano, especialista em Assuntos Regulatórios, servidor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária há 7 anos, professor e palestrante de Assuntos Regulatórios e Vigilância Sanitária e veja também o conteúdo programático que foi preparado para você aprender ao longo dos 9 módulos.

MÓDULO 2 – Introdução à Fundamentação Legal

Conheça neste módulo as principais regulamentações que regem o tema Elaboração e Revisão de Bulas de Medicamentos no Brasil.

Entenda conceitos importantes e o cenário atual, para que nos próximos módulos você consiga assimilar todo o conteúdo do curso.

MÓDULO 3 – RDC 47/2009

Este módulo trata da principal norma sobre bulas de medicamentos no Brasil, a RDC 47/2009 que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

Henrique Mansano comenta os artigos desta norma “mãe” com exemplos práticos que auxiliam no entendimento da norma e esclarece sobre os principais pontos que são motivo de dúvidas no momento da elaboração/ou revisão de uma bula de medicamentos.

Este módulo é dividido em 02 partes para melhor explicação e aproveitamento do conteúdo que é bastante denso.

MÓDULO 4 – Legislações Acessórias

Neste módulo são abordadas as legislações que trazem informações importantes e obrigatórias para a composição de uma bula de medicamento. O módulo é dividido em três partes.

Na parte 1 é abordado sobre a RDC 137/2003 que dispõem sobre as frases de alerta que precisam constar nas bulas de medicamentos.

Na parte 2 deste módulo são comentadas a RE 1548/2003 que trata das categorias de risco para as mulheres grávidas e a RDC 80/2006 que define regras para os medicamentos fracionados.

Na parte 3 deste módulo são abordadas as RDCs 60/2012 e 58/2014 que tratam sobre as alterações de texto de bula e a intercambialidade de medicamentos similares com o referência, respectivamente.

MÓDULO 5 – Bulário Eletrônico

Módulo muito prático e objetivo que mostra o passo a passo de como acessar o sistema do bulário eletrônico da ANVISA e realizar o peticionamento de uma bula de medicamentos, além de apresentar o Guia de Submissão eletrônica de texto de bula e algumas formas possíveis de se consultar o sistema.

MÓDULO 6 – Medicamentos Genéricos e Similares

Neste módulo de forma muito didática, Henrique Mansano mostra como elaborar uma bula de medicamento genérico/similar seguindo todas as legislações vigentes sobre o tema, orientando e dando dicas muito importantes para que sua bula fique perfeita.

MÓDULO 7 – Medicamentos Biológicos

Neste módulo é demonstrado os principais pontos de atenção para a elaboração de uma bula de medicamento biológico para que você desenvolva senso crítico e consiga trabalhar nesse tema com tranquilidade.

É usado como modelo uma bula atual e bastante interessante, a bula da vacina indicada para tratamento do Covid-19, COMIRNATY do Laboratório Pfizer/Wyeth.

MÓDULO 8 – Medicamentos Novos e Inovadores

Este módulo teve como base a bula do medicamento Veklury (rendesivir), medicamento indicado para tratamento da Covid-19.

Neste módulo é mostrado como consultar o Vocabulário Controlado da ANVISA para descrever corretamente a forma farmacêutica e via de administração do medicamento na bula, ressalta os principais pontos de atenção que são necessários ter no momento da elaboração/revisão de bula e conceitos básicos sobre biodisponibilidade.

MÓDULO 9 – Novidades e Atualizações COVID-19

Neste módulo Henrique Mansano apresenta as principais Tendências Regulatórias para 2021-2023 como a Consulta Pública 989/2020 que trata sobre alterações pontuais na RDC 47/2009, as CPs 815/816 e 817 de 2020 que tratam sobre propostas para alteração nas regras de rotulagens e frases de alertas em bulas e rotulagens de medicamentos e sobre normas extraordinárias que foram publicadas por conta da pandemia (COVID-19), como a RDC 400/2020 que permite que medicamentos sejam importados com bulas e rotulagens em outro idioma que não o português, e a RDC 517/2021 que permite que embalagens de medicamentos para uso restrito a hospitais, clinicas, ambulatórios e serviço de atenção domiciliar não sejam obrigados a apresentar bulas nas embalagens, assuntos importantíssimos para quem deseja ficar atualizado.

Clock

Carga horária

7 horas

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Certificado

Emitido automaticamente ao final do curso

Clock

Disponibilidade

30 dias para acessar quantas vezes quiser

Clock

Material de Apoio

Apostila e legislações para download

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Fale com o ministrante

Tire suas dúvidas sobre o tema do curso

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Como acessar o curso?

É fácil e rápido

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Disponibilidade

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Sobre o Ministrante do Curso

Henrique Mansano

Ministrante do Curso:

Henrique Mansano

Professor e Palestrante de Assuntos Regulatórios e Vigilância Sanitária. Possui graduação em Farmácia pela Universidade Estadual de Goiás (2010). Especialista em Assuntos Regulatórios, com ênfase no registro de medicamentos e cosméticos, pela Faculdade Oswaldo Cruz. Especialista em Gestão da Assistência Farmacêutica pela Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC). Especialista em Vigilância Sanitária pelo Centro Universitário Internacional (UNINTER).Há 7 anos é servidor de carreira da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tem experiência em registro e pós-registro de medicamento. Ministra módulos em Especializações em Vigilância Sanitária,  Farmácia Hospitalar, bem como em  MBA de Gestão Industrial Farmacêutica. Professor em Brasília de cursos preparatórios para o concurso da Anvisa. Instrutor de Cursos na Anvisa. Foi Diretor-geral da Associação Nacional dos Servidores da Anvisa (UNIVISA) e é ex-Diretor de Comunicação da Associação Nacional dos Servidores da Anvisa (UNIVISA).