Curso Logística Farmacêutica - RDC 430/2020 | RT & SGQ

Márcia Lopes de Sousa > Ministrante

• Farmacêutica e Mestre pela USP.

• Especialista em Assuntos Regulatórios.

• Mais de 20 anos de experiência em Vigilância Sanitária e indústria farmacêutica.

• Fiscal de Saúde Pública e Inspetora de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da ANVISA desde 2002.

• Experiência em inspeções sanitárias de indústrias farmacêuticas e produtos para saúde.

• Consultora, auditora da qualidade e instrutora de treinamentos regulatórios.

• Atuação nas áreas de medicamentos, cosméticos, saneantes e dispositivos médicos.

• Coordenadora e docente de cursos de Farmácia, com foco na aplicação prática da legislação sanitária.

Neste módulo você verá:

• Apresentação da ministrante e sua trajetória profissional.

• Visão geral do curso e dos objetivos do treinamento.

• Estrutura dos módulos e metodologia das aulas.

• Como o conteúdo será aplicado na prática da logística farmacêutica.

Neste módulo, você aprenderá os principais requisitos regulatórios para abertura e regularização de empresas que atuam com logística de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.

Você aprenderá sobre:

• Requisitos da RDC 16/2014 para empresas do setor.

• Regularização de distribuidoras, armazenadoras e transportadoras.

• Estrutura física e exigências sanitárias da empresa.

• Documentação obrigatória para obtenção da AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa).

• Etapas do processo de regularização junto à ANVISA e Vigilância Sanitária.

• Responsabilidades do Responsável Técnico (RT).

• Aprovação de projetos arquitetônicos.

• Inspeções sanitárias, licença sanitária e alvará de funcionamento.

• Boas práticas para manter a empresa em conformidade regulatória.

Neste módulo, você entenderá o papel e as responsabilidades do Responsável Técnico (RT) na logística farmacêutica, conforme a legislação sanitária vigente.

Você aprenderá sobre:

• Papel estratégico do Responsável Técnico (RT) na logística farmacêutica.

• Obrigatoriedade da atuação do farmacêutico em distribuidoras e transportadoras.

• Atribuições do RT nas Boas Práticas de Armazenagem, Distribuição e Transporte.

• Regularização do RT junto ao Conselho Regional de Farmácia (CRF).

• Responsabilidades perante a ANVISA e a Vigilância Sanitária.

• Gestão da qualidade aplicada às operações logísticas.

• Controle de desvios, não conformidades e ações corretivas.

• Validação de transporte e gerenciamento de riscos.

• Atuação do RT em auditorias e inspeções sanitárias.

• Como garantir conformidade regulatória e segurança dos produtos em toda a cadeia logística.

Neste módulo, você aprenderá o processo completo de obtenção das autorizações e licenças necessárias para a regularização de empresas junto à ANVISA e às Vigilâncias Sanitárias.

Você aprenderá sobre:

• Diferenças entre AFE, AE e Licença Sanitária.

• Quais atividades exigem cada autorização.

• Papel da Licença Sanitária na regularização da empresa.

• Fluxo regulatório para obtenção da AFE e da AE.

• Cadastro da empresa na ANVISA e peticionamento eletrônico no sistema Solicita.

• Documentação obrigatória para cada tipo de solicitação.

• Requisitos regulatórios, prazos de análise e validade das autorizações.

• Alterações cadastrais e atualização de autorizações.

• Consequências do não cumprimento das exigências sanitárias.

• Fluxograma completo do processo de abertura e regularização de empresas perante a ANVISA e as Vigilâncias Sanitárias.

Neste módulo, você conhecerá os fundamentos das Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos (BPDAT), conforme a RDC nº 430/2020.

Você aprenderá sobre:

• Principais requisitos da RDC nº 430/2020.

• Conceitos de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos.

• Cadeia fria e medicamentos termolábeis.

• Diferenças entre distribuidor, operador logístico e armazenagem em trânsito.

• Responsabilidades dos estabelecimentos e do detentor do registro.

• Rastreabilidade e segurança dos medicamentos.

• Logística reversa aplicada ao setor farmacêutico.

• Implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).

Neste módulo, você aprenderá como estruturar um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para operações de logística farmacêutica.

Você aprenderá sobre:

• Organização e estrutura das empresas conforme a RDC nº 430/2020.

• Capacitação e responsabilidades da equipe.

• Implantação do Sistema de Gestão da Qualidade.

• Mapeamento de processos e fluxos operacionais.

• Controle de documentos e registros.

• Rastreabilidade documental.

• Integridade de dados e conformidade regulatória.

Neste módulo, você entenderá como gerenciar reclamações e processos de recolhimento de medicamentos conforme a RDC nº 430/2020.

Você aprenderá sobre:

• Registro e investigação de reclamações.

• Identificação da causa raiz.

• Ações corretivas e preventivas (CAPA).

• Comunicação com ANVISA e demais envolvidos.

• Responsabilidades do detentor do registro.

• Fluxo de recolhimento de medicamentos.

• Boas práticas para rastreabilidade durante o recolhimento.

Neste módulo, você aprenderá os critérios para devolução de medicamentos e como realizar autoinspeções eficazes.

Você aprenderá sobre:

• Critérios para reintegração de medicamentos ao estoque.

• Avaliação das condições de armazenamento e transporte.

• Integridade da embalagem e prazo de validade.

• Planejamento e execução de autoinspeções.

• Elaboração de relatórios de inspeção.

• Ações corretivas e preventivas.

• Utilização de checklists de conformidade.

Neste módulo, você conhecerá os requisitos de infraestrutura para armazenagem de medicamentos conforme a RDC nº 430/2020.

Você aprenderá sobre:

• Requisitos estruturais das instalações.

• Organização das áreas de armazenamento.

• Áreas de quarentena, devolvidos e recolhidos.

• Armazenamento de medicamentos sujeitos a controle especial.

• Controle e monitoramento de temperatura e umidade.

• Fluxo operacional das áreas de armazenagem.

• Responsabilidades do Responsável Técnico

Neste módulo, você aprenderá como garantir a integridade da cadeia fria durante o armazenamento e transporte de medicamentos termolábeis.

Você aprenderá sobre:

• Requisitos da RDC nº 430/2020 para medicamentos termolábeis.

• Gestão da cadeia fria.

• Monitoramento contínuo da temperatura.

• Registros obrigatórios de temperatura.

• Excursão de temperatura e avaliação técnica.

• Plano de contingência para desvios.

• Quarentena e documentação das ações corretivas.

Neste módulo, você aprenderá como qualificar o transporte de medicamentos para garantir segurança e conformidade regulatória.

Você aprenderá sobre:

• Qualificação térmica de transporte.

• Mapeamento e qualificação de rotas.

• Definição de cenários de pior caso.

• Utilização de dataloggers.

• Monitoramento durante o transporte.

• Análise e gerenciamento de riscos.

• Documentação e plano de contingência.

Neste módulo, você aprenderá como planejar, executar e documentar estudos de qualificação térmica de almoxarifados.

Você aprenderá sobre:

• Conceitos de qualificação térmica e mapeamento térmico.

• Requisitos da RDC nº 430/2020.

• Planejamento dos estudos de qualificação.

• Distribuição dos sensores de temperatura e umidade.

• Interpretação dos resultados.

• Elaboração de relatórios técnicos.

• Conformidade regulatória das áreas de armazenamento.

Neste módulo, você conhecerá os principais requisitos regulatórios para importação de medicamentos no Brasil.

Você aprenderá sobre:

• RDC nº 670/2022, RDC nº 430/2020, RDC nº 234/2018 e IN nº 139/2022.

• Responsabilidades da empresa importadora.

• Estrutura física exigida para importação.

• Quarentena e liberação de lotes.

• Terceirização de atividades.

• Manutenção de amostras de referência.

• Boas práticas na logística de importação.

Neste módulo, você aprenderá os requisitos sanitários para funcionamento de armazéns alfandegados que armazenam produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.

Você aprenderá sobre:

• RDCs nº 938/2024 e nº 939/2024.

• Requisitos para obtenção da AFE e AE.

• Infraestrutura e controle de temperatura.

• Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).

• Qualificação e validação de equipamentos e áreas.

• Certificação de Boas Práticas de Armazenagem.

• Exigências regulatórias para operações alfandegadas.

Neste módulo, você conhecerá o processo de certificação em Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento junto à ANVISA.

Você aprenderá sobre:

• Processo de certificação conforme a RDC nº 497/2021.

• Etapas do peticionamento na ANVISA.

• Documentação necessária para certificação.

• Evidências avaliadas durante as inspeções sanitárias.

• Classificação dos estabelecimentos após a inspeção.

• Preparação para auditorias e certificação.

• Como manter a conformidade regulatória após a certificação.