Rotulagem de Medicamentos-RDC 768/2022 e Atualizações RDC 981/2025 e IN 374/2025

Neste módulo apresentamos o conteúdo programático preparado para este curso e apresentamos nosso ministrante Henrique Mansano.

Professor e Palestrante de Assuntos Regulatórios e Vigilância Sanitária.

Possui graduação em Farmácia pela Universidade Estadual de Goiás (2010). Especialista em Assuntos Regulatórios, com ênfase no registro de medicamentos e cosméticos, pela Faculdade Oswaldo Cruz.

Especialista em Gestão da Assistência Farmacêutica pela Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC). Especialista em Vigilância Sanitária pelo Centro Universitário Internacional (UNINTER).

Há 9 anos é servidor de carreira da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tem experiência em registro e pós-registro de medicamento. Ministra módulos em Especializações em Vigilância Sanitária, Farmácia Hospitalar, bem como em  MBA de Gestão Industrial Farmacêutica.

Professor em Brasília de cursos preparatórios para o concurso da Anvisa. Instrutor de Cursos na Anvisa.

Foi Diretor-geral da Associação Nacional dos Servidores da Anvisa (UNIVISA) e é ex-Diretor de Comunicação da Associação Nacional dos Servidores da Anvisa (UNIVISA).

Conheça as normativas que impactam no tema, rotulagem de medicamentos, e as principais maneiras de pesquisa-las no site da ANVISA.

Entenda o cenário do Novo Marco Regulatório da Rotulagem de Medicamentos, o que foi alterado e o que foi revogado com a publicação da RDC 768/2022.

Conheça também os principais conceitos que a nova norma trás, para que seu entendimento ao longo do curso seja mais proveitoso.

Conheça as informações que precisam constar nas embalagens secundárias dos medicamentos.

Conheça as informações que precisam constar nas embalagens primárias dos medicamentos.

Entenda o que a RDC 768/2022 trás como informações específicas para cada tipo medicamento, seja com relação a forma de dispensação, forma farmacêutica ou estabilidade dos produtos.

Conheça mais sobre a norma 768/2022com relação ao layout, sistema de rastreamento, e as formas de alterações pós registro existentes.

Entenda melhor sobre a técnica Tall Man Lettering que é referenciada na Instrução Normativa IN º199/2022.

Entenda sobre as frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos dispostas na RDC 770/2022 e IN Nº 200/2022.

Entenda os requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume e soluções parenterais de pequeno volume dispostos na IN º 198\2022.

Conheça o Perguntas e Respostas sobre a RDC 768/2022 comentado por Henrique Mansano.

Neste Módulo exclusivo, Henrique Mansano vai guiar você passo a passo em uma revisão de rotulagem seguindo os modelos preconizados pela ANVISA.

Assista a este Módulo e sane de uma vez por todas as suas dúvidas sobre as rotulagens de medicamentos.

Neste curso você terá acesso aos vídeos sobre a RDC 768/2022 e suas legislações acessórias, bem como a um material atualizado sobre as novidades no tema, RDC 981/2025 e IN 374/2025 sem pagar mais por isso.

Você terá acesso aos Módulos do novo curso sobre “Atualizações do Marco Legal da Rotulagem de Medicamentos – RDC 981/2025 e IN 374/2025”

Quer saber quais módulos irá encontrar?

MÓDULO 2 – Contexto Regulatório

O ano de 2022 marcou um importante avanço na rotulagem de medicamentos, com a publicação da RDC nº 768/2022, que redefiniu critérios e trouxe maior clareza regulatória ao setor. Já em 2025, diante de novos desafios e aprendizados, a ANVISA promoveu ajustes e atualizações relevantes nessa regulamentação.

Neste módulo, você irá compreender toda a linha do tempo dessas mudanças, entender o racional regulatório por trás das decisões da ANVISA e os fatores técnicos e estratégicos que tornaram essas alterações necessárias, fortalecendo sua atuação profissional no tema de rotulagem de medicamentos.

MÓDULO 3 – RDC 981/2025

Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) aplicada ao marco regulatório da rotulagem de medicamentos teve como objetivo verificar se as normas vigentes atingiram os resultados esperados quanto à clareza das informações, segurança do paciente, uso racional de medicamentos e harmonização regulatória.

A partir dos resultados da ARR, foram identificados avanços significativos na padronização das informações obrigatórias e na melhoria da comunicação com o usuário. Entretanto, também foram evidenciadas oportunidades de aprimoramento, especialmente relacionadas à redução de ambiguidades, aumento da acessibilidade da informação e melhor aplicabilidade prática das exigências regulatórias.

Como resultado desse processo de avaliação e revisão, ocorreram alterações relevantes em normas que compõem o marco regulatório de rotulagem, incluindo as RDC nº 768/2022, RDC nº 770/2022, RDC nº 576/2021 e RDC nº 721/2022.

Ao longo deste módulo, o participante compreenderá quais foram essas alterações, seus impactos práticos na rotulagem de medicamentos e como aplicar corretamente os novos requisitos no contexto regulatório e operacional.

MÓDULO 4 -IN 374/2025

A ​IN Nº 374, DE 30 DE JUNHO DE 2025 ​ altera a Instrução Normativa – IN nº 200, de 12 de dezembro de 2022, que contém as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta para rotulagens e bulas de medicamentos.

Manter o portfólio da empresa atualizado exige a verificação das substâncias listadas na IN em seus medicamentos, bem como o rastreamento de possíveis alterações, garantindo a correta adequação da rotulagem conforme as exigências regulatórias.

MÓDULO 5- PERGUNTAS E RESPOSTAS

A versão 2.2 do documento Perguntas e Respostas foi atualizada para refletir mudanças decorrentes da publicação da RDC 981/2025, que alterou a própria RDC 768/2022 e também a RDC 770/2022 (frases de alerta) e IN 374/2025 (alterações de anexos de instruções normativas) — com impacto direto nas orientações de rotulagem.

MÓDULO 6- Agenda Da Avaliação Do Resultado Regulatório Da Nova Norma De Rotulagem De Medicamentos

Entender o racional por trás das alterações legislativas é um passo essencial para quem deseja se destacar no mercado regulatório. Esse conhecimento permite discutir o tema com mais propriedade e segurança, fortalecendo a atuação técnica e agregando valor estratégico à empresa.

A Anvisa, ao avaliar o processo de implementação da RDC nº 768/2022, em conjunto com outras normas correlatas, buscou verificar a efetividade dessas medidas na prática, para atender aos pleitos de industrias e empresas que solicitaram melhorias nas normas relacionadas a rotulagem de medicamentos. Os resultados evidenciaram a necessidade de aprimoramentos, com o objetivo de garantir informações mais claras, seguras e acessíveis aos usuários de medicamentos.

Neste módulo, você terá uma explicação clara e contextualizada sobre os principais aspectos que levaram às mudanças regulatórias, incluindo uma aula dedicada à Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) 2025–2026, com foco específico em Rotulagem de Medicamentos.

MÓDULO EXTRA – Solicita

Aqui apresentamos o Manual do Sistema Solicita, caso você não o conheça.

Leitura obrigatória para todos que atuam na área regulatória.