RDC 948/2024 – Requisitos Sanitários para Regularização de Medicamentos

Neste módulo apresentamos o conteúdo programático preparado para este curso e também sobre nosso ministrante Henrique Mansano, possui graduação em Farmácia pela Universidade Estadual de Goiás (2010), é especialista em Assuntos Regulatórios, com ênfase no registro de medicamentos e cosméticos, pela Faculdade Oswaldo Cruz. Especialista em Gestão da Assistência Farmacêutica pela Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), especialista em Vigilância Sanitária pelo Centro Universitário Internacional (UNINTER), e há mais de 10 anos é servidor de carreira da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), além de docente em diversas instituições de ensino renomadas no país.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é o órgão responsável pela regulação sanitária de uma ampla gama de produtos no Brasil — desde alimentos e cosméticos até dispositivos médicos e, claro, medicamentos. No caso dos medicamentos, a complexidade regulatória é notoriamente elevada, pois envolve critérios rigorosos de qualidade, segurança e eficácia, além de abranger diferentes categorias de produtos, como medicamentos novos, genéricos, similares, fitoterápicos, biológicos, entre outros. Neste Módulo entenda melhor sobre como foi criada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 948/2024.

A RDC 948/2024 dispõe sobre as etapas e exigências para a regularização de medicamentos, contemplando tanto os procedimentos de registro quanto os de notificação, conforme a categoria e o risco sanitário do produto. A RDC 948/2024, que substituiu a RDC 200/2017 e consolidou o processo de regularização de medicamentos no Brasil trouce também outros avanços como, avaliação baseada em benefício-risco, evidências de mundo real, aprovação com pendências, transparência e publicização de pareceres.  Neste Módulo conheça um pouco mais sobre a normativa.

A seção sobre regularização sanitária da RDC 948/2024 estabelece regras fundamentais que orientam os procedimentos para a regularização de medicamentos, abrangendo aspectos como classificação, tipo de submissão (registro ou notificação), e os requisitos documentais mínimos exigidos. Veja estes artigos com nosso ministrante Henrique Mansano.

A RDC 948/2024 define o Dossiê Técnico como um conjunto de informações e documentos que sustentam a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos no processo de regularização. Neste Módulo é abordado de forma bastante interessante sobre os documentos que compõe esse documento, e algumas legislações interessantes que sejam consultadas também para essa montagem.

O registro sanitário de um medicamento é formado por documentações de qualidade e de segurança e eficácia. Neste Módulo é abordado sobre estas documentações com alguns detalhes interessantes que irão auxiliar você no entendimento do cenário regulatório de medicamentos de forma mais prática e ágil.

A concessão da regularização sanitária pela Anvisa está condicionada à avaliação técnica do produto, com base na análise da relação benefício-risco, no atendimento às normas regulamentares aplicáveis, e na observância das boas práticas regulatórias e de avaliação. Neste Módulo é explicado como acontece esse processo de concessão para que você consiga traçar uma estratégia regulatória ideal para seu produto. Vale muito a pena escutar o que nosso ministrante tem para compartilhar com você.

A Anvisa poderá realizar auditorias de conformidade, tanto presenciais quanto remotas, com o objetivo de verificar o cumprimento dos requisitos regulatórios. Quando identificadas irregularidades, poderão ser aplicadas penalidades, conforme previsto em processo administrativo sanitário.

Neste módulo, você compreenderá esses conceitos de forma prática e estruturada, ampliando sua visão sobre os mecanismos de fiscalização previstos na RDC 948/2024. Isso fornecerá respaldo técnico para interpretações corretas da norma e discussões qualificadas sobre o tema no ambiente profissional.