OnlineRegularização de Produtos para Saúde no Brasil
Este produto é um curso online e gravado em formato de videoaula, vendido por meio de plataforma externa parceira, a Hotmart. O acesso ao curso é liberado imediamente após o pagamento via cartão de crédito, pix ou transferência bancária. Pagamento via boleto pode demorar até 72horas para ter o acesso liberado em sistema.
O acesso ao curso online é individual. O login e senha gerados são dados pessoais e intransferíveis, não sendo autorizado seu compartilhamento. No caso de identificação pelo Sistema de compartilhamento de login e senha, os mesmos serão cancelados.
O endereço de e-mail utilizado será o mesmo em que receberá o acesso (link para login e senha) do curso online. O sistema permite apenas 01 (um) endereço de e-mail por acesso.
O certificado de participação digital será emitido seguindo os dados informados no ato do cadastro de compra.
Não é autorizado ao comprador o download e divulgação do conteúdo das videoaulas.
A TGL EXPERTISE está à disposição para esclarecer eventuais dúvidas do aluno relacionadas ao curso online em questão durante os 30 dias de acesso ao mesmo.
Ao clicar em CONTINUAR COM A INSCRIÇÃO você aceita os Termos e Condições que estão relacionados a esta compra.
Atenção EMPRESAS (compra através de CNPJ): sistema gera automaticamente o boleto para pagamento, e o seu vencimento é de 02 dias úteis. Caso deseje um vencimento personalizado no boleto, favor entrar em contato através do e-mail tgl@tglexpertise.com.br antes de realizar a compra e enviaremos via e-mail um boleto personalizado com a sua necessidade.
Os Dispositivos Médicos são uma categoria de produtos bastante ampla e são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e em alguns casos pelo INMETRO.
Dentro do conceito de Dispositivos Médicos podemos destacar os Produtos para Saúde e os Produtos para Diagnóstico in vitro, que são produtos objetos deste curso.
De forma geral, a ANVISA divide esses produtos em quatro classes conforme o risco associado na utilização deles.
Este curso tem o objetivo de explicar os requisitos legais e técnicos que envolvem a regulamentação dos Dispositivos Médicos no Brasil (registro e notificação) e apresentar a documentação necessária para regularização de empresa.
Você aprenderá sobre a estrutura do Dossiê a ser submetido à ANVISA para notificação e registro de produtos para saúde e diagnóstico in vitro, bem como todo o fluxo do processo regulatório até à etapa de manifestação da ANVISA e as principais petições secundárias existentes.
Se você deseja conhecer como realizar a regularização dos produtos para saúde e diagnóstico in vitro, se você está iniciando na área regulatória, ou se deseja apenas se reciclar no assunto, este curso te guiará a desenvolver seu próprio racional para atuar com essa categoria de produtos.
Confira abaixo o conteúdo programático dos 10 módulos que foram preparados especialmente para você.
MÓDULO 1 - Apresentação da Ministrante e Conteúdo Programático
Conheça sobre a trajetória profissional da nossa ministrante, Patrícia Ribeiro e o conteúdo programático que você foi elaborado para você.
Aproveite para fazer o download da apostila em PDF e do material complementar para facilitar o acompanhamento da sua videoaula.
MÓDULO 2 - Introdução à Regularização Sanitária
Entenda sobre o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, suas competências e divisões responsáveis pela avaliação das documentações relacionadas os Dispositivos Médicos, e as principais normas e definições técnicas da área.
Conceito completo para você seguir para os próximos módulos e aproveitar o conteúdo.
MÓDULO 3 - Regularização de Empresa
Patrícia Ribeiro explica com base nas regulamentações vigentes quais são os documentos essenciais para o funcionamento de uma indústria de produtos para saúde, como Autorização de Funcionamento, Licença de Funcionamento e o Certificado de Boas Práticas.
São abordados também os principais órgãos reguladores (ANVISA, VISA, CRF, Polícia Federal, Exército, Bombeiros, Órgão Ambiental).
MÓDULO 4 - Medidas Antecedentes à Elaboração do Dossiê do Registro de Produtos para Saúde
Entenda as Regras e Classes dos Produtos para Saúde, bem como a necessidade de se ter ou não Certificado de Boas Práticas para que você desenvolva senso crítico e racional para fazer corretamente os enquadramentos.
MÓDULO 5 – Notificação de Dispositivos Médicos (Classes I e II)
Neste módulo é abordado a notificação de dispositivos médicos classe I e II.
Patrícia Ribeiro explica sobre os regimes de regularização dos dispositivos médicos e as principais regulamentações como RDC 185/2001, RDC 36/2015, RDC 40/2015, RDC 270/2019 e a RDC 423/2020.
Veja os documentos que devem ser apresentados no momento da solicitação inicial de uma notificação (classe I e II), dicas sobre o Dossiê Técnico e como deve ser feito este peticionamento, bem como os processos de alteração, publicação, revalidação e cancelamento.
Este módulo está dividido em duas partes:
Parte I – Produtos Para Saúde classes de risco I e II
Parte II – Produtos IVD classes de risco I e II
MÓDULO 6 – Registro de Dispositivos Médicos (Classes III e IV)
Neste módulo é abordado sobre o registro de dispositivos médicos classe III e IV.
Patrícia Ribeiro comenta sobre as principais regulamentações que tratam sobre os registros de dispositivos médicos, RDC 185/2001 e RDC36/2015 explicando sobre os documentos de instrução que são necessários para esses registros, bem como os processos de alteração, publicação, revalidação e cancelamento.
Este módulo é dividido em duas partes:
Parte I – Registro de Produtos para saúde classe de risco III e IV
Parte II – Registro de Produtos para Diagnóstico in vitro classe de risco III e IV
MÓDULO 7 - Peticionamento, Acompanhamento de Processos e Manifestação da ANVISA
Conheça sobre os sistemas de Peticionamentos existentes na ANVISA, o SOLICITA e o “antigo sistema”; diferentes formas e termos de acompanhamento após o protocolo e as principais manifestações da ANVISA (publicação em DOU ou no site da ANVISA).
MÓDULO 8 - Petições Secundárias
Entenda as principais petições secundárias relacionas à regularização de produtos para saúde, como alterações, aditamentos, exigências, retificações de publicação, recursos e transferência de titularidade.
MÓDULO 9 - Atualizações
Conheça as principais atualizações recentes sobre Produtos para Saúde, como a RDC 431/2020, RDC 456/2021, RDC 548/2021, RDC 551/2021, RDC 556/2021, RDC 591/2021 e a Agenda Regulatória 2021 – 2023
MÓDULO 10 – Estudo de Caso
Patrícia Ribeiro convida você a fazer um estudo de caso para um Registro de Produto para Saúde e te ajuda a assimilar todo o conteúdo visto neste curso.
Aproveite essa super oportunidade de aprender com quem é expert na área.
Carga horária
9 horas
Certificado
Emitido automaticamente ao final do curso
Disponibilidade
30 dias para acessar quantas vezes quiser
Material de Apoio
Apostila e legislações para download
Fale com o ministrante
Tire suas dúvidas sobre o tema do curso
Como acessar o curso?
É fácil e rápido
Em até 3x sem juros no cartão de crédito
Formas de pagamento: cartão de crédito \ boleto \ transferência bancária \ PIX
Ministrante do Curso:
Patrícia Ribeiro
Farmacêutica industrial atuando há mais de 10 anos na indústria farmacêutica e na indústria de biotecnologia com ampla experiência nos setores de assuntos regulatórios, gestão da qualidade e auditoria de processos industriais.
Graduada em Farmácia – Habilitação Indústria pela UFRJ – Universidade Federal do Rio de Janeiro, tem mestrado e MBA em Sistemas de Gestão pela UFF – Universidade Federal Fluminense. Além de ser especialista em Gestão de Qualidade, Auditoria de Processos Industriais e Assuntos Regulatórios.
Possui larga experiência em desenvolvimento, registro e acompanhamento de produtos de nichos distintos dos segmentos farmacêutico e biotecnológico, com ênfase e medicamentos, farmoquímico, produtos para saúde cosméticos e produtos de terapia avançada.
Carga horária
O curso online sobre Regularização de Produtos para Saúde no Brasil é gravado, tem duração de 9 horas e está dividido em 10 módulos
Certificado
Seu Certificado de Participação Online será emitido automaticamente após a conclusão do curso.
Ao concluir a aula, faça o download clicando na figura do troféu.
Você ainda tem dúvida de como fazer o download? Clique neste link e saiba mais.
Disponibilidade
Você tem até 30 dias, a partir da data de compra, para acessar o curso online e assistir quantas vezes quiser e concluir a sua aula. Assista, reveja e pause os vídeos para estudar da forma que desejar.
Material de Apoio
Faça o download da apostila do curso e do material complementar para facilitar o acompanhamento da videoaula.
Fale com o ministrante
Através do Chat da plataforma do curso você pode enviar as suas dúvidas com relação ao tema da aula, que serão respondidas pelo ministrante o mais breve possível.
Como acessar o curso?
Ao clicar em QUERO PARTICIPAR você será direcionado para a página de pagamento (checkout) da Hotmart, nossa plataforma parceira.
Basta escolher a melhor forma de pagamento e concluir sua compra.
Você receberá um e-mail para realizar o cadastro do seu login e senha de acesso ao curso.
São 30 dias de acesso a partir da data de compra do curso.
Minha conta