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Regularização de Produtos para Saúde no Brasil

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Objetivo do Curso

Os Dispositivos Médicos são uma categoria de produtos bastante ampla e são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e em alguns casos pelo INMETRO.

Dentro do conceito de Dispositivos Médicos podemos destacar os Produtos para Saúde e os Produtos para Diagnóstico in vitro, que são produtos objetos deste curso.

De forma geral, a ANVISA divide esses produtos em quatro classes conforme o risco associado na utilização deles.

Este curso tem o objetivo de explicar os requisitos legais e técnicos que envolvem a regulamentação dos Dispositivos Médicos no Brasil (registro e notificação) e apresentar a documentação necessária para regularização de empresa.

Você aprenderá sobre a estrutura do Dossiê a ser submetido à ANVISA para notificação e registro de produtos para saúde e diagnóstico in vitro, bem como todo o fluxo do processo regulatório até à etapa de manifestação da ANVISA e as principais petições secundárias existentes.

Se você deseja conhecer como realizar a regularização dos produtos para saúde e diagnóstico in vitro, se você está iniciando na área regulatória, ou se deseja apenas se reciclar no assunto, este curso te guiará a desenvolver seu próprio racional para atuar com essa categoria de produtos.

Confira abaixo o conteúdo programático dos 10 módulos que foram preparados especialmente para você.

Conteúdo Programático

MÓDULO 1 - Apresentação da Ministrante e Conteúdo Programático

Conheça sobre a trajetória profissional da nossa ministrante, Patrícia Ribeiro e o conteúdo programático que você foi elaborado para você.

Aproveite para fazer o download da apostila em PDF e do material complementar para facilitar o acompanhamento da sua videoaula.

MÓDULO 2 - Introdução à Regularização Sanitária

Entenda sobre o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, suas competências e divisões responsáveis pela avaliação das documentações relacionadas os Dispositivos Médicos, e as principais normas e definições técnicas da área.

Conceito completo para você seguir para os próximos módulos e aproveitar o conteúdo.

MÓDULO 3 - Regularização de Empresa

Patrícia Ribeiro explica com base nas regulamentações vigentes quais são os documentos essenciais para o funcionamento de uma indústria de produtos para saúde, como Autorização de Funcionamento, Licença de Funcionamento e o Certificado de Boas Práticas.

São abordados também os principais órgãos reguladores (ANVISA, VISA, CRF, Polícia Federal, Exército, Bombeiros, Órgão Ambiental).

MÓDULO 4 - Medidas Antecedentes à Elaboração do Dossiê do Registro de Produtos para Saúde

Entenda as Regras e Classes dos Produtos para Saúde, bem como a necessidade de se ter ou não Certificado de Boas Práticas para que você desenvolva senso crítico e racional para fazer corretamente os enquadramentos.

MÓDULO 5 – Notificação de Dispositivos Médicos (Classes I e II)

Neste módulo é abordado a notificação de dispositivos médicos classe I e II.

Patrícia Ribeiro explica sobre os regimes de regularização dos dispositivos médicos e as principais regulamentações como RDC 185/2001, RDC 36/2015, RDC 40/2015, RDC 270/2019 e a RDC 423/2020.

Veja os documentos que devem ser apresentados no momento da solicitação inicial de uma notificação (classe I e II), dicas sobre o Dossiê Técnico e como deve ser feito este peticionamento, bem como os processos de alteração, publicação, revalidação e cancelamento.

Este módulo está dividido em duas partes:

Parte I – Produtos Para Saúde classes de risco I e II
Parte II – Produtos IVD classes de risco I e II

MÓDULO 6 – Registro de Dispositivos Médicos (Classes III e IV)

Neste módulo é abordado sobre o registro de dispositivos médicos classe III e IV.

Patrícia Ribeiro comenta sobre as principais regulamentações que tratam sobre os registros de dispositivos médicos, RDC 185/2001 e RDC36/2015 explicando sobre os documentos de instrução que são necessários para esses registros, bem como os processos de alteração, publicação, revalidação e cancelamento.

Este módulo é dividido em duas partes:

Parte I –  Registro de Produtos para saúde classe de risco III e IV
Parte II – Registro de Produtos para Diagnóstico in vitro classe de risco III e IV

MÓDULO 7 - Peticionamento, Acompanhamento de Processos e Manifestação da ANVISA

Conheça sobre os sistemas de Peticionamentos existentes na ANVISA, o SOLICITA e o “antigo sistema”; diferentes formas e termos de acompanhamento após o protocolo e as principais manifestações da ANVISA  (publicação em DOU ou no site da ANVISA).

MÓDULO 8 - Petições Secundárias

Entenda as principais petições secundárias relacionas à regularização de produtos para saúde, como alterações, aditamentos, exigências, retificações de publicação, recursos e transferência de titularidade.

MÓDULO 9 - Atualizações

Conheça as principais atualizações recentes sobre Produtos para Saúde, como a RDC 431/2020, RDC 456/2021, RDC 548/2021, RDC 551/2021, RDC 556/2021, RDC 591/2021 e a Agenda Regulatória 2021 – 2023

MÓDULO 10 – Estudo de Caso

Patrícia Ribeiro convida você a fazer um estudo de caso para um Registro de Produto para Saúde e te ajuda a assimilar todo o conteúdo visto neste curso.

Aproveite essa super oportunidade de aprender com quem é expert na área.

Clock

Carga horária

9 horas

Clock

Certificado

Emitido automaticamente ao final do curso

Clock

Disponibilidade

30 dias para acessar quantas vezes quiser

Clock

Material de Apoio

Apostila e legislações para download

Clock

Fale com o ministrante

Tire suas dúvidas sobre o tema do curso

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Como acessar o curso?

É fácil e rápido

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Disponibilidade

30 dias para acessar quantas vezes quiser

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Sobre a Ministrante do Curso

Ministrante do Curso:

Patrícia Ribeiro

Farmacêutica industrial atuando há mais de 10 anos na indústria farmacêutica e na indústria de biotecnologia com ampla experiência nos setores de assuntos regulatórios, gestão da qualidade e auditoria de processos industriais.

Graduada em Farmácia – Habilitação Indústria pela UFRJ – Universidade Federal do Rio de Janeiro, tem mestrado e MBA em Sistemas de Gestão pela UFF – Universidade Federal Fluminense. Além de ser especialista em Gestão de Qualidade, Auditoria de Processos Industriais e Assuntos Regulatórios.

Possui larga experiência em desenvolvimento, registro e acompanhamento de produtos de nichos distintos dos segmentos farmacêutico e biotecnológico, com ênfase e medicamentos, farmoquímico, produtos para saúde cosméticos e produtos de terapia avançada.