Regularização de Produtos Saneantes

Sobre o curso

A regularização de produtos saneantes na Anvisa é uma etapa essencial para garantir a segurança, a eficácia e a conformidade legal de soluções que fazem parte do nosso cotidiano — desde simples limpadores domésticos até desinfetantes de uso profissional e hospitalar. No entanto, dominar esse processo exige conhecimento técnico atualizado, compreensão das normas regulatórias e habilidade para navegar pelos sistemas e exigências da Agência.

Este curso foi desenvolvido para profissionais e empresas que desejam atuar com segurança e autoridade no mercado de saneantes. Ao longo das aulas, você aprenderá, de forma clara e prática, como classificar produtos, preparar dossiês técnicos, interpretar legislações, elaborar rotulagem conforme as normas, e conduzir o peticionamento correto no sistema da Anvisa — evitando erros que podem atrasar projetos, gerar custos desnecessários ou até impedir a comercialização.

Se você busca ampliar suas competências, fortalecer o compliance da sua empresa e se destacar em um setor cada vez mais competitivo, este curso é para você.
Prepare-se para dominar um processo regulatório estratégico e indispensável para quem trabalha com inovação, qualidade e segurança em produtos saneantes.

Junte-se a nós e descubra mais esta categoria de produtos!

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Conteúdo Programático

Módulo 1 - Apresentação da Ministrante e Conteúdo Programático

Conheça quem vai conduzir sua jornada de aprendizado!

Nossa ministrante, Nathália Cabral Pinto é Farmacêutica Industrial, Especialista em Gestão e Tecnologia Industrial Farmacêutica & Engenharia Farmacêutica. Master em Gestão de Projetos pela EISIC. Certificada RAC (Regulatory Affairs Certification) pela RAPS (Regulatory Affairs Professional Society), maior sociedade de profissionais em assuntos regulatórios do mundo, em produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.

Módulo 2 - Introdução à Regulamentação de Produtos Saneantes

Nesse módulo, apresentaremos o site da ANVISA e como o mesmo está organizado para os saneantes, diferentes ferramentas de busca e o Anvisa Legis, que é o site de busca de legislações da ANVISA.

Passaremos pela norma de Boas Práticas de fabricação de saneantes, requisito específico para a obtenção do licenciamento sanitário prévio, necessário para a obtenção da AFE junto à ANVISA.

Este Módulo está dividido em Partes para melhor aproveitamento do conteúdo:

Parte 1 – Apresentação do site da ANVISA para saneantes e categorias de Saneantes
Parte 2 – Breve introdução às BPF – Boas Práticas de Fabricação de Saneantes

Módulo 3 - Registro e pós registro de produtos saneantes

Nesse módulo discorreremos sobre as principais normas que regem os produtos saneantes, bem como toda a republicação das legislações conforme novo marcoda Anvisa, em 2022.

Passaremos pelos critérios de classificação dos saneantes em risco 1 e 2 e as diferenças em relação à notificação e o registro dos produtos saneantes.

Este Módulo está dividido em 04 Partes para melhor aproveitamento do conteúdo.

No Material de Apoio você encontra o Link direto para o Anvisa Legis e a Biblioteca Temática de Saneantes para pesquisar fazer o download de todas as legislações aplicáveis.

Parte 1 – Legislações aplicáveis aos saneantes
Parte 2 – Classificações dos Saneantes
Parte 3 – Requisitos para a notificação de saneantes Risco 1
Parte 4 – Requisitos para o registro de saneantes Risco 2

Módulo 4 - Requisitos específicos de registro, embalagem e rotulagem das principais classes de saneantes:

Esse Módulo de requisitos específicos é onde discorreremos sobre as principais classes de saneantes e suas regras específicas de registro, com requisitos de relatório técnico, estudos para registro e exemplos de rotulagem para as classes de produtos principais.

Este Módulo esta dividido em 04 Partes para melhor aproveitamento do conteúdo.

Parte 1 –

Água sanitária
Alvejantes à base de hipoclorito de sódio ou hipoclorito de cálcio
Álcool etílico como saneante

Parte 2 –

Saneantes a base de bactérias
Detergentes Enzimáticos
Saneantes com ação antimicrobiana

Parte 3 –

Saneantes desinfestantes

Parte 4 –

Detergentes e congêneres
Saneantes corrosivos

Módulo 5 - Alterações de registro de saneantes e temas adjacentes

Nesse módulo falaremos sobre as alterações de registro e os mecanismos existentes atualmente na ANVISA para a regularização das alterações, de acordo com o tipo de alteração e grau de risco, modificações de fórmulas e critérios específicos de inclusão de substâncias nas listas de conservantes.

Módulo 6 - Cadastro de Empresa e Comprovação de Porte

No Módulo 6, falaremos sobre o processo de cadastramento das empresas e dos responsáveis legal e técnico, no sistema de cadastramento da ANVISA, etapa prévia ao acesso ao sistema Solicita e prévia ao peticionamento de comprovação de porte e de solicitação de AFE e registro de produtos.

Módulo 7 - Autorização de Empresa

Nesse módulo falaremos sobre o processo de obtenção do licenciamento sanitário junto à Vigilância Sanitária local, requisito prévio para obtenção da AFE. Explanaremos o processo de peticionamento da AFE junto ao sistema Solicita, bem como trâmites de alteração de licença para os casos onde seja necessário conforme previsto na legislação.

– Registro de estabelecimento – Licenciamento Sanitário
– Peticionamento de AFE na ANVISA para fabricante, importadora, distribuidora,
armazenadora, transportadora, exportadora, embaladora
– Alterações na AFE (ampliação de atividades, alteração de razão social, de endereço, de
responsável legal, de responsável técnico)

Módulo 8 - Sistemas da ANVISA

No módulo final iremos trabalhar um registro de produto no sistema Solicita na forma de exercício prático para que possa ser visualizado pelos alunos como realizar o peticionamento, anexar os arquivos e demais tarefas práticas no Solicita.

– Solicita – Solicitação de registro de produtos
– Apresentação do sistema
– Inclusão de substâncias no sistema
– Exercícios práticos com o sistema: simulação de registro.

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Sobre a Ministrante do Curso

Ministrante do Curso:

Nathália Cabral Pinto

Farmacêutica Industrial, Especialista em Gestão e Tecnologia Industrial Farmacêutica & Engenharia Farmacêutica.

Master em Gestão de Projetos pela EISIC.

Certificada RAC (Regulatory Affairs Certification) pela RAPS (Regulatory Affairs Professional Society), maior sociedade de profissionais em assuntos regulatórios do mundo, em produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.

Com mais de 19 anos de atuação nas Indústrias Veterinárias, que incluem produtos farmacêuticos, biológicos, cosméticos e alimentação animal, assim como nas Indústrias de produtos Saneantes, atualmente ocupa o cargo de Consultora Sênior de Assuntos Regulatórios e Fundadora da NC Regulatory Solutions, uma empresa voltada para consultoria regulatória em áreas como produtos veterinários, alimentação animal, saneantes e agrotóxicos, entre outros. Sua experiência nos últimos 11 anos como Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios para as Américas na DeLaval, uma multinacional sueca dedicada à saúde e bem-estar animal, juntamente com outras empresas renomadas no setor, proporcionou uma base sólida para seu empreendimento.

Dentre as várias experiências acumuladas ao longo de sua carreira, destaca-se um amplo conhecimento em registro de empresas e produtos em diferentes países e agências reguladoras das Américas. A forte atuação na indústria, com foco nas áreas de Assuntos Regulatórios, Boas Práticas de Fabricação, Garantia de Qualidade, Controle de Qualidade, Pesquisa e Desenvolvimento (incluindo estudos clínicos e laboratoriais), Auditorias e Qualificações de fornecedores de materiais e serviços diversos (BPC/BPL e insumos), assim como Auditorias de fabricantes (BPF), propiciou resultados como mais de 300 produtos registrados, 3 ativações de novos sites diversos (registro de planta no Brasil) e inúmeras auditorias realizadas.

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TGL Expertise Regulatórios