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Em dezembro de 2022, houve uma atualização na resolução que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos (RDC Nº 768, DE 12 de dezembro de 2022).

No nosso curso sobre notificação de medicamentos notificados, nós citamos a RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, ou suas atualizações, na parte 2 do módulo 4.

Tendo em vista que a RDC Nº 768, DE 12 de dezembro de 2022, que entrou em vigor em 3 de julho de 2023, revogou a RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, é importante que, ao estudar a parte 2 do módulo 4, façamos atenção à mudança da norma, nos atentando que vamos utilizar a nova resolução como base para preparar os textos de rotulagem dos nossos medicamentos notificados.

Essa atualização não causa nenhuma outra mudança na avaliação e/ou notificação dos medicamentos sujeitos à notificação simplificada.

Lembramos que as regras atualizadas sobre a rotulagem de medicamentos são aplicáveis a todos os medicamentos regularizados e comercializados no Brasil.

Assim, para os medicamentos de notificação simplificada, devemos considerar o prazo de adequação à RDC 768 de 2022 previsto no art. 95 dessa resolução para os produtos cuja notificação inicial tenha sido protocolada até 02/07/2023. Para esses produtos, a adequação a nova resolução deve ser realizada protocolando uma única notificação por produto ao final do prazo de adequação e contendo rotulagem que atenda de forma integral aos requisitos dessa resolução.

Para os medicamentos de notificação simplificada cuja notificação inicial tenha ocorrido a partir de 03/07/2023, a rotulagem já deve atender ao disposto na RDC 768 de 2022.

Conforme informado durante o nosso curso, o profissional de assuntos regulatórios deve estar sempre atendo às atualizações de todas as legislações que impactem os seus produtos.

Assim, caso você queira saber mais sobre as regras vigentes de rotulagem de medicamentos no Brasil, para atuar de forma mais confiante e agregar qualidade ao seu portfólio, nós indicamos o nosso curso Novo Marco Regulatório – Rotulagem de Medicamentos – RDC 768/2022, disponível na nossa plataforma.