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“Em novembro de 2023, houve uma atualização na Instrução Normativa 106 de 11 de novembro de 2021, através da Instrução Normativa N° 265, de 23 de novembro de 2023.

Com essa atualização, algumas particularidades dos produtos presentes na lista de medicamentos de baixo risco sujeitos à notificação devem ser atualizadas. Assim, neste módulo, você vai entender quais foram essas atualizações e o que precisa ser feito para manter os seus produtos em conformidade com a instrução normativa atual.

Importante relembrar que, para um medicamento ser comercializado no Brasil, ele precisa passar por uma avaliação e aprovação da ANVISA, através do processo de Registro de medicamentos. Para tal, a empresa requerente precisa demonstrar a sua segurança e eficácia através de estudos clínicos realizados no país (para medicamentos novos) ou a sua bioequivalência com um medicamento referência (para medicamentos genéricos e similares). Assim como, precisa demonstrar, também, a qualidade do produto, através de análises de controle de qualidade e conformidade da empresa com as normas de Boas Práticas de Fabricação.

Porém, existem alguns medicamentos para os quais já está comprovado que o uso ou exposição representam baixo risco de causar consequências ou agravos à saúde. Ou seja, são medicamentos que, para serem comercializados no Brasil, precisam somente demonstrar a sua qualidade, através de análises de controle de qualidade e conformidade da empresa com as normas de Boas Práticas de Fabricação, não precisando demonstrar a segurança e eficácia que já são bem definidas. Assim, eles não precisam passar pelo processo de registro na ANVISA e sim pela notificação, ou seja, comunicação à Agência referente à fabricação, importação e comercialização desses medicamentos. Após essa notificação, o produto já pode ser comercializado, não necessitando de avaliação e aprovação por parte da ANVISA.

Esses medicamentos estão presentes na lista de medicamentos de baixo risco sujeitos à notificação (LMN) publicada pela Diretoria Colegiada da ANVISA, através da IN N° 106 de 11 de novembro de 2021, atualizada pela IN N° 265, de 23 de novembro de 2023.”

Suellen Mendonça