Common Technical Document (CTD) - Passo a Passo

Conheça sobre a trajetória profissional dos nossos ministrantes, Karina Pontelo ( Gerente Regulatória na Hypofarma) e Raphael Sanches Pereira (Gerente de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos da ANVISA), e o conteúdo programático que você foi elaborado para você.

Aproveite para fazer o download da apostila em PDF e do material complementar (especial com templates)  para facilitar o acompanhamento da sua vídeo aula.

Nesta aula é apresentado a estrutura triangular do formato CTD versus o Guia 24, e o histórico sobre a implementação do Formato CTD no Brasil para que você tenha a introdução necessária sobre o tema e acompanhe o restante do curso de forma adequada e proveitosa.

Nesta aula é explicado de forma bastante clara sobre as divisões relacionadas a cada módulo CTD e as possibilidades de Granularidade de cada secção para que você consiga traçar a melhor estratégia no desenvolvimento de cada dossiê.

Não é apenas a área de Assuntos Regulatórios que precisa se preparar para implementar o formato CTD na empresa. Todas as áreas envolvidas no documento precisam estar alinhadas e elaborar as informações de forma adequada para serem inseridas no formato CTD. Este alinhamento requer treinamento, discussão e estratégia da empresa. Por este motivo é muito importante que todos os envolvidos participem deste curso.

Nesta aula é comentado sobre os tipos de formatos existentes para a apresentação do CTD junto à ANVISA, quais são as etapas para uma implementação de sucesso, gerenciamento de versão, Guia Revisor e ainda é apresentado um modelo de “esqueleto” / template para o Relatório Técnico de Desenvolvimento para você visualizar esse Formato de forma mais clara, caso nunca tenha visto um documento em Formado CTD.

Um material EXCLUSIVO TGL EXPERTISE que foi preparado por nossa ministrante Karina Pontelo o chamamos de “Guia em Pastas” onde é apresentado todos os módulos com as nomenclaturas padronizadas e as instruções de cada documento para você já começar seu projeto. Um material exclusivo elaborado só para você, aluno TGL EXPERTISE.

No Módulo 1 do CTD são encontradas as informações regionais e administrativas. Essas informações não são do Formato CTD propriamente dito, mas são fundamentais para a comunicação com a ANVISA. Nesta aula é comentado pasta por pasta para que você entenda o racional de cada uma delas e consiga montar o seu próprio dossiê em Formato CTD com segurança.

Este módulo da Qualidade é muito importante e não pode faltar no seu dossiê. Nesta aula Karina detalha como deve ser montado a pasta da Qualidade para o insumo farmacêutico ativo e mostra na prática um exemplo para o produto acabado.

O módulo 2 do formato CTD é o resumo do módulo de qualidade, o Módulo 3 do formato CTD. Parece confuso? Assista esta aula e tenha as explicações e demonstrações necessárias para entender como funciona esse resumo.

O protocolo no formato CTD tem algumas particularidades e nesta aula Karina Pontelo as explica para você conseguir realizar essa atividade com tranquilidade.

Esta aula é muito especial.

Karina preparou para você um “Guia CTD em pastas”. O que seria isso? Simplesmente um template com todas as granularidades das pastas e exemplos de documentos que devem estar contidos nessas pastas, além de documentos de apoio para consulta, para que você consiga implementar o formato CTD na sua rotina.

Nesta aula é abordado sobre o estudo Pré-clínico, a segurança do medicamento. Veja como esses estudos são organizados dentro do Módulo 4 e seus resumos dentro do Módulo 2 do formato CTD.

Nessa aula é apresentado sobre os Estudos Clínicos que devem ser organizados nas pastas do Módulo 5 e também é discutido sobre o Módulo 2.5 Visão Geral Clínica e o Módulo 2.7 Resumo Clínico que são relacionados aos estudos do Módulo 5.

Nesta aula Raphael Sanches, (Gerente de Avaliação de Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED/GGMED/ANVISA)), comenta algumas das perguntas recebidas no curso ao vivo que foi realizado para os associados da ALANAC para enriquecer ainda mais seu conhecimento sobre o tema, pois sabemos que é no dia a dia da atividade que as perguntas surgem.

Nesse momento a implementação das empresas pelo formato CTD é opcional, mas a médio prazo esse formato será obrigatório e as documentações deverão ser encaminhas à ANVISA na mesma ordem do CTD, então vale a pena as empresas começarem os “exercícios” e adotarem desde já esse formato. Nesta aula super especial, Raphael Sanches (Gerente de Avaliação de Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED/GGMED/ANVISA)) esclarece alguns pontos sobre a implementação do CTD e reforça sobre o papel fundamental da organização e treinamento da área regulatória na consolidação das documentações e comenta sobre cada Módulo do CTD com dicas valiosas sobre onde inserir os documentos com um racional que você não irá mais esquecer.

Nesta aula Raphael conversa com você sobre o formato CTD para o pós registro de medicamentos e as adequações para os produtos que não foram registrados inicialmente no formato CTD, encerrando o curso.