Estabilidade Farmacêutica
- RDC 318/2019

Conheça sobre a trajetória profissional do nosso ministrante, Carlos Eduardo Rodrigues Costa e o conteúdo programático que você foi elaborado para você.

Aproveite para fazer o download da apostila em PDF e do material complementar para facilitar o acompanhamento da sua vídeo aula.

Mergulhe neste módulo para conhecer e entender os conceitos e definições gerais sobre estabilidade de medicamentos, os tipos de estabilidades existentes e os fatores relacionados que podem impactar nos estudos de estabilidade.

Este módulo é dividido em seis Partes:

Parte I – Conceitos Gerais

Conceitos gerais sobre estabilidade e sua relação na avaliação de qualidade, eficácia e segurança de produtos farmacêuticos ao longo do prazo de validade proposto.

Parte II – Tipos de Estabilidade (física, química, microbiológica, terapêutica e toxicológica)

Os cinco principais tipos de estabilidade cujas condições devem se manter dentro dos limites especificados durante o prazo de validade do produto

Parte III – Fatores Extrínsecos (temperatura, luz, gases, umidade, agentes biológicos)

Os fatores externos que podem influenciar na estabilidade dos medicamentos.

Parte IV – Fatores Intrínsecos (hidrólise, oxidação, fotodegradação, agentes biológicos)

Os fatores que podem influenciar na estabilidade e que estão relacionados aos componentes do medicamento.

Parte V –  Fatores Inerentes (polimorfismo, compatibilidade, pH, granulometria, vaporização, embalagem)

Os fatores que são inerentes a formulação e que podem ter impacto no medicamento.

Parte VI – Material de Embalagem (vidro, plástico, metal)

Aspectos gerais utilizados na concepção de embalagens primárias de produtos farmacêuticos e suas características para essa finalidade.

A RDC 318/2019 unificou os critérios para a elaboração dos estudos de estabilidade de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (exceto biológicos).

Neste módulo é abordado sobre seus conceitos, as atualizações que esta Resolução trouxe em relação a legislação anterior e o principal, como apresentar na prática esses estudos de estabilidade.

Este módulo é dividido em cinco Partes:

Parte 1 – RDC 318/2019 – A Norma

Avaliação geral do documento que normatiza os estudos de estabilidade no Brasil.

Parte 2 – Os Tipos de Estudos de Estabilidade (acelerado, longa duração, acompanhamento e específicos)

Os principais estudos de estabilidade que devem compor um dossiê de registro e pós registro de medicamentos.

Parte 3 – Estudos Específicos (em uso, pós-diluição, fotoestabilidade e estudos reduzidos)

Estudos que entraram em vigor com a RDC 318/2019.

Parte 4 – MIE (Métodos Indicativos de Estabilidade) e Estudo de Estresse

Generalidades e aplicações.

Parte 5 – Protocolos e Relatórios dos Estudos de Estabilidade

As informações devem ser descritas nos protocolos e relatórios de establidade ( acelerada, longa duração e acompanhamento).

Os dados estatísticos são um dos itens mais cobrados nas avaliações regulatórias dentro dos estudos de estabilidade, principalmente depois da homologação da RDC 318/2019, mas você sabe o que os dados estatísticos trazem de informação para os estudos de estabilidade de um medicamento?

Neste módulo Carlos Eduardo explica os conceitos básicos sobre análise de tendência e estatística aplicada a avaliação dos dados em estudos de estabilidade.

A adoção do CTD facilita o fluxo de informações e processo de avaliação dos medicamentos.

Os estudos de estabilidade são parte das informações que compõe o CTD. Você sabe onde elas devem ser inseridas? Neste último módulo Carlos Eduardo encerra o curso com chave de ouro e explicando sobre a aplicação dos estudos de estabilidade no formato CTD.