Notificação de Medicamentos de Baixo Risco

Conheça sobre a trajetória profissional da nossa ministrante, Suellen Mendonça e o conteúdo programático que você foi elaborado para você.

Aproveite para fazer o download da apostila em PDF e do material complementar para facilitar o acompanhamento da sua vídeoaula.

Parte 1 – Histórico da Regularização de Medicamentos de Baixo Risco Sujeitos à Notificação ( conteúdo atualizado sobre a publicação da IN 265/2023 )

Neste módulo é apresentado o caminho do site da ANVISA para a busca das legislações atualizadas com a demonstração da biblioteca temática e da planilha com a Lista de Atos Normativos publicados, para que você consiga sempre consultar as legislações vigentes sobre o tema. Além disso é abordado um histórico racional sobre as legislações de medicamentos para que você entenda o Marco Regulatório para Notificação de Medicamentos de Baixo Risco.

Parte 2 – RDC 576 de 11 de Novembro de 2021

Neste módulo você irá entender a RDC 576/2021 que trouxe o marco regulatório para esta classe de medicamentos.

Parte 3 –  Instrução Normativa 106 de 11 de Novembro de 2021

Neste módulo é explicado como interpretar corretamente as informações da Lista de Medicamentos de Baixo Risco Sujeitos a Notificação. ( conteúdo atualizado sobre a publicação da IN 265/2023 )

A RDC 199/2006 foi revogada pela RDC 576/2021 trazendo algumas melhorias. Neste módulo Suellen Mendonça explica as diferenças entre as normas para você entender direitinho o que mudou e como mudou.

Parte 1 – Documentos que Compõem o Dossiê de Notificação Simplificada

Neste módulo, são detalhados os documentos obrigatórios descritos no Art.15 da RDC 576/2021, como Relatório de Produção, Ordens de Produção e Laudos de Controle de Qualidade, Relatório de Controle de Qualidade e Estudos de Estabilidade, com detalhes e observações muito úteis para você aplicar nas suas atividades.

Parte 2 – Bula e Rotulagem de Medicamentos de Baixo Risco

A rotulagem de medicamentos de baixo risco é regulamentada através da RDC 71/2009. Neste módulo Suellen Mendonça explica, com detalhes, quais informações e como estas informações devem estar dispostas na rotulagem dos medicamentos de baixo risco, além de comentar sobre como deve ser a tratativa para as bulas destes medicamentos.

Parte 1- Habilitação de Empresas

O NOTIFARMAC é o sistema de notificação da ANVISA onde se faz o cadastro para habilitação de empresas que desejam notificar e fabricar medicamentos de notificação simplificada, e outros tipos de medicamentos. Alguns documentos são necessários para essa petição, entre eles o CBPF / CBPDA.

Neste módulo é explicado tudo sobre esse sistema, os documentos e como realizar essa petição.

PARTE 2 – Passo a Passo da Notificação de Medicamentos de Baixo Risco

Neste módulo é apresentado o sistema da ANVISA com o passo a passo de como realizar uma notificação de medicamento de baixo risco com dicas importantes sobre os campos do peticionamento para facilitar seu dia a dia.

Neste módulo são apresentadas as medidas pós notificação para manter o medicamento atualizado junto à ANVISA.

Parte1 – Tratamento Regulatório Das Alterações Realizadas Nos Medicamentos Notificados

Neste módulo, Suellen Mendonça explica como devem ser realizados os procedimentos regulatórios para a manutenção do medicamento notificado considerando as mudanças pós-notificação, abordando a análise de risco que deve ser realizada com qualidade para que o medicamento permaneça atendendo os parâmetros de qualidade, segurança e eficácia.

Parte 2 – Manifestação de Interesse Para a Continuidade da Notificação

Neste módulo, você saberá por quanto tempo é válida a notificação do medicamento de baixo risco no sistema da ANVISA, e qual o procedimento necessário para a continuidade da notificação durante o tempo desejado pela empresa e nunca “perder” a sua notificação.

Neste módulo é explicado como você consegue solicitar alterações na lista de Lista de Medicamentos de Baixo Risco Sujeitos à Notificação Simplificada, qual o código de assunto a ser utilizado, quais os documentos necessários e quais os procedimentos que devem ser realizados.

Neste último módulo você vai entender quais os procedimentos que devem ser realizados nos medicamentos que já faziam parte da Lista de Medicamentos de Baixo Risco Sujeitos à Notificação Simplificada após o marco regulatório, inclusive considerando algumas situações específicas como medicamento clone associado, marca comercial e alteração de rotulagem.

Preparamos 20 perguntas para você testar sua expertise no tema da aula.

1º – Assista ao vídeo Quiz parte 1 para entender como responder as questões;

2º- Responda as perguntas

3º – Assista ao Quiz parte 2 para conferir as respostas comentadas pela nossa ministrante Suellen Mendonça.

( conteúdo atualizado sobre a publicação da IN 265/2023 )