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Pós Registro de Medicamentos
RDC 73/2016

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Objetivo do Curso

Os medicamentos sintéticos e semissintéticos são regulamentados no Brasil tanto no ato do seu registro como no decorrer de sua existência, seu ciclo de vida. Essas alterações que ocorrem após o defereimento de seu registro são chamadas de alterações Pós Registro. A regulação que norteia tais alterações é a Resolução-RDC 73, de 07 de abril de 2016 da ANVISA. Ela que discorre sobre como a Agência deve ser notificada e informada sobre os mais diversos tipos de mudança que ocorrem no produto, considerando, por exemplo, alterações de fórmulas, processos, controle de qualidade, locais, cuidados de conservação, inclusão de nova apresentação e demais características envolvidas.

Este curso é uma jornada de acúmulo de aprendizados com o objetivo de chegar ao final se sentindo um profissional capaz de realizar enquadramentos regulatórios com segurança e sabendo como realizar os peticionamentos que envolvem a história do produto.

Participe e entenda de uma vez por todas o que é e como funciona o Pós Registro dos Medicamentos no Brasil.

 

 

 

Conteúdo Programático

MÓDULO 1 - Apresentação dos Ministrantes e Conteúdo Programático

Neste módulo apresentamos o conteúdo programático preparado para este curso  e também sobre nossa ministrante Nayara Cordeiro.

Nayara é farmacêutica pela Universidade Estadual de Goiás (2015), com especialização em Assuntos Regulatórios pela Faculdade Oswaldo Cruz. Possui quase 10 anos de experiência na carreira regulatória, construída em grandes indústrias farmacêuticas do país, como Hypera, Aché e Sandoz, onde pôde vivenciar protocolos da RDC 48/2009 e toda a atualização que a RDC 73/2016 trouxe, realizando na prática as diversas classificações de mudança que ela apresenta.

Ela estará com você durante todo este curso para que você também se torne um experte em Pós Registro de Medicamentos.

MÓDULO 2 - Introdução ao Pós-registro

Neste módulo será apresentado a origem da mudança de pós-registro dentro do contexto da indústria farmacêutica e as características básicas desses protocolos. Assim, o módulo apresenta o que são as mudanças pós-registro a partir da condição registrada do medicamento, o fluxograma de uma mudança na prática, os dois tipos de classificação de mudança, como elas devem ser apresentadas à ANVISA e como ocorre cada implementação. Ao final, será possível distinguir o tipo de mudança e como elas ocorrem dentro de todo o contexto industrial.

MÓDULO 3 - Documentações Gerais

Neste módulo você conhecerá a documentação geral que será apresentada à ANVISA em qualquer tipo de protocolo de mudança pós-registro, que estão citados no Artigo 15 da RDC 73/16, além de orientações para preenchimento  e detalhes importantes que facilitaram seu dia a dia na rotina de trabalho.

MÓDULO 4 - Parecer de Análise Técnica da Empresa

A RDC 73/2016 trouxe um documento inédito e bastante peculiar como requisito a ser apresentado em todos as mudanças pós-registro, o Parecer de Análise Técnica da Empresa. Mais conhecido como PATE, é um documento complexo de 8 itens a ser preenchido cautelosamente com detalhes tanto do histórico do produto, como da mudança proposta. Ele é construído a várias mãos, por apresentar questionamentos a todas as áreas envolvidas na mudança e deve ser avaliado criticamente pela área de assuntos regulatórios, podendo inclusive definir o enquadramento da mudança, para ao final discorrer e defender a implementação da mudança. Neste módulo você aprenderá sobre este documento e conhecerá os 8 itens que devem ser preenchidos, assim ao final do módulo será capaz de elaborar e revisar um PATE com mais confiança e agilidade.

MÓDULO 5 - Histórico de Mudanças do Produto (HMP)

O Histórico de Mudanças do Produto, para os íntimos HMP, deve ser realizado todos os anos, fazendo-se um resumo de tudo o que aconteceu com o registro do produto dentro deste período para a ANVISA. Pode-se dizer que é o documento básico de pós-registro, mas nem de longe é menos importante.

Neste módulo você irá compreender o que é o HMP, os documentos obrigatórios de apresentação, como ele é elaborado e mantido pela empresa e como ele deve ser protocolado no sistema de peticionamento da agência.

MÓDULO 6 - Enquadramento de Mudanças

​Nesse módulo você passará por todos os 12 tipos de classificação pós-registro apresentado no Anexo 1 da RDC 73/2016. Entretanto, não é uma passada rápida, cada mudança é discutida em detalhes, bem como cada um dos seus documentos específicos que são requeridos. Já considerando as três grandes atualizações da resolução, atualização de Insumo farmacêutico ativo, controle de qualidade, e a mais recente, a atualização da documentação de registro do medicamento. Em essência, aqui entende-se o que a ANVISA acredita ser crítico ou não na eficácia e segurança do produto, sem perder de vista a qualidade, e esclarece como a empresa demostra, através de provas, o impacto do que está sendo proposto e no que este auxiliará o medicamento que se encontra no mercado.

Este módulo esta dividido em 09 Partes para melhor compreensão dos enquadramentos.

MÓDULO 7 - Disposições Gerais

O último módulo do curso traz as demais disposições que a Resolução -RDC 73/2016 traz em seu texto, com o intuito de não deixar nenhum artigo sem ter sido discutido ou trabalhado nesse curso. Bem como algumas orientações finais que auxiliarão no dia a dia profissional, e expectativas do que ainda pode ter de atualização.

MÓDULO EXTRA - Exercícios

Será que a RDC 73/2016 está clara e a lógica dos enquadramentos regulatórios foi entendida?

Pegue a sua legislação e teste alguns exercícios nesse módulo.

Clock

Carga horária

08 horas e 30 minutos

Clock

Certificado

Emitido automaticamente ao final do curso

Clock

Disponibilidade

30 dias para acessar quantas vezes quiser

Clock

Material de apoio

Apostila e legislações para download

Clock

Fale com o Ministrante

Tire suas dúvidas sobre o tema do curso

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Como acessar o curso?

É fácil e rápido

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Disponibilidade

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QUERO PARTICIPAR

Sobre a Ministrante do Curso

Ministrante do Curso:

Nayara Cordeiro

Especialista em Assuntos Regulatórios pela Faculdade Oswaldo Cruz, é bacharel em Farmácia pela Universidade Estadual de Goiás (2015).  Possui mais de 10 anos de experiência em Indústria Farmacêutica, sendo 9 deles em Assuntos Regulatórios em grandes indústrias do mercado, sendo elas Hypera, Aché e Sandoz, esta última onde atua atualmente como Consultora de Assuntos Regulatórios. Apresenta certificações do formato CTD, implementação de CTD no Brasil, Insumos Farmacêuticos Ativos e CADIFA.

Depoimentos de quem participou do
Curso Pós Registro de Medicamentos

Relatos de como o curso Pós Registro de Medicamentos impactou em nossos alunos

Gostei do curso e atendeu as minhas expectativas. Recomendaria para outras pessoas.

Pedro H. Silva

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