Visão Geral Sobre a Área Regulatória de Medicamentos -
Iniciando em Assuntos Regulatórios

Neste módulo apresentamos o conteúdo programático preparado para este curso e nosso ministrante Henrique Mansano.

Professor e Palestrante de Assuntos Regulatórios e Vigilância Sanitária.

Possui graduação em Farmácia pela Universidade Estadual de Goiás (2010). Especialista em Assuntos Regulatórios, com ênfase no registro de medicamentos e cosméticos, pela Faculdade Oswaldo Cruz.

Especialista em Gestão da Assistência Farmacêutica pela Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC). Especialista em Vigilância Sanitária pelo Centro Universitário Internacional (UNINTER).

Há 9 anos é servidor de carreira da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tem experiência em registro e pós-registro de medicamento. Ministra módulos em Especializações em Vigilância Sanitária, Farmácia Hospitalar, bem como em  MBA de Gestão Industrial Farmacêutica.

Professor em Brasília de cursos preparatórios para o concurso da Anvisa e instrutor de Cursos na Anvisa.

Foi Diretor-geral da Associação Nacional dos Servidores da Anvisa (UNIVISA) e é ex-Diretor de Comunicação da Associação Nacional dos Servidores da Anvisa (UNIVISA).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma agência reguladora brasileira responsável por regular e fiscalizar produtos e serviços relacionados à saúde, com o objetivo de proteger a saúde da população.

A estrutura organizacional da ANVISA é composta por diferentes órgãos, departamentos e diretorias que desempenham funções específicas para cumprir sua missão.

Neste Módulo Henrique Mansano explica sobre a criação da Agência e seu organograma com exemplos interessantes.

O farmacêutico possui uma vasta área de atuação dentro da indústria farmacêutica, dentre elas, a área regulatória, departamento de extrema importância e muito concorrida pelos profissionais.

Outra área em expansão é a área de monitoramento, dentro da farmacovigilância devido a nova RDC 406/2020 que exige um profissional da saúde responsável nesse setor.

Neste módulo Henrique Mansano comenta sobre as diferentes formas de atuação do farmacêutico, vem conferir.

Neste Módulo Henrique Mansano navega com você dentro do site da ANVISA para mostrar como realizar as principais consultas, buscar informações importantes e assim conseguir de forma autônoma realizar as pesquisas necessárias para o seu dia a dia na área regulatória de medicamentos.

Conhecer as legislações que regem a área de medicamentos é fundamental para o profissional que trabalha na área regulatória.

Ter uma visão geral das regulamentações vigentes é bastante estratégico e te permite buscar por detalhes e mais informações quando necessário.

Neste Módulo Henrique Mansano apresenta as principais legislações para medicamentos, assim você terá um panorama geral do vem pela frente nos próximos módulos.

Este módulo é muito importante para você que deseja trabalhar com assuntos regulatórios de medicamentos.

Está dividido em quatro (04) Partes para melhor organização dos assuntos. Neles são abordados assuntos como a RDC 753/2022 para que você conheça os conceitos importantes sobre a norma e saiba quais são os documentos necessário para elaboração do registro inicial; Registro Simplificado (clones) que são super comuns nas indústrias farmacêuticas; DIFA e CADIFA, entre outros tópicos, que torna este Módulo muito especial no curso.

A área regulatória lida com cumprimento de prazos o tempo todo.

De forma alguma a empresa pode perder o prazo de renovação do seu medicamento.

Nesse módulo Henrique Mansano explica como você deve controlar esse prazo.

O pós-registro de medicamentos é uma etapa crucial no ciclo de vida de um medicamento, que ocorre após a aprovação inicial pelas autoridades regulatórias, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil.

Essa fase envolve várias atividades que visam garantir a segurança, eficácia e qualidade contínuas do medicamento à medida que ele é utilizado no mercado.

Neste Módulo Henrique Mansano comenta conceitos importantes para você entender melhor sobre esse assunto, que gera tantas dúvidas no dia a dia regulatório.

Com o objetivo de evitar confusão entre o nome comercial de medicamentos e suas atividades terapêuticas, garantindo assim a segurança dos pacientes, a ANVISA exige que as empresas apresentem as propostas de nomes comerciais no ato da submissão de um registro de medicamentos, que são avaliadas e aprovadas pela Agência.

Algumas regras precisam ser seguidas, e é isto que Henrique Mansano explica neste módulo.

Henrique Mansano orienta sobre os principais pontos com relação as bulas e rotulagens de medicamentos despertando em você seu instinto investigativo para que seja capaz de buscar as todas as informações sobre o tema e se aprofundar no assunto.

Recomendamos também nosso curso sobre Elaboração e Revisão de Bulas que está disponível no site da TGL EXPERTISE e faz parte da Promoção Dobradinha, onde você tem 50% de desconto.

A fiscalização é presente em todas as etapas da regularização dos medicamentos.

Certamente haverá prejuízos à empresa caso seja autua em alguma infração regulatória.

Dessa forma, é super recomendado que o profissional regulatório conheça sobre o tema para ter argumentações em reuniões estratégicas da empresa.

Neste módulo é abordado os principais conceitos sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

A RDC 658/2022 está dividida em Capítulos e Henrique Mansano comentar sobre os pontos chave para você conhecer esta norma e conseguir atuar de forma tranquila na área regulatória de medicamentos.

A farmacovigilância é o monitoramento que a ANVISA faz para assegurar que o medicamento registrado mantém a segurança e eficácia ao longo do tempo.

Henrique Mansano introduz este tema para você entender do que se trata.

Lembramos que a TGL EXPERTISE já possui um curso inteirinho sobre Farmacovigilância disponível no site.

Você sabe o porquê apenas os medicamentos possuem preços controlados?

A CMED (Câmera de Regulação do Mercado de Medicamentos) estabelece limites para preços de medicamentos, adota regras que estimulam a concorrência no setor, monitora a comercialização. A Anvisa faz parte desse órgão interministerial.

Neste módulo Henrique Mansano explica de forma bastante interessante sobre como funciona a CMED.

Este é o último módulo do curso e nele são comentadas de forma bastante prática e visual sobre algumas ferramentas essenciais para quem trabalha na área regulatória e precisa executar algumas atividades administrativas do dia a dia como por exemplo o Sistema Solicita, consulta a Base de Dados, como acessar e interpretar as informações no Diário Oficial da União, canais de comunicação com a ANVISA, Indeferimentos e Recursos e Exigências.