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Bula Digital
20 jun

AutorTGL Expertise Regulatórios

CategoriaBulas

Bula Digital

Sancionada a Lei 14.338/22 que dispõem sobre a bula digital de medicamentos

No dia 12 de maio de 2022 entrou em vigor a Lei 14.338/22 que dispõem sobre a bula digital de medicamentos.

Essa lei alterou a Lei 11.903/2009, que dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

A Lei da Bula Digital ao incluir na Lei 11.903/2009 o inciso IX, do §1º do Art3º estabeleceu a possibilidade de inclusão de um código de barras bidimensional de leitura rápida (QR Code) que direcione a endereço na internet que dê acesso à bula digital do medicamento:

“Art. 3º O controle será realizado por meio do sistema de identificação de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. (Redação dada pela Lei nº 14.338, de 2022)

§ 1º As embalagens de todos os medicamentos registrados receberão identificação específica baseada em sistema de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, contendo minimamente as seguintes informações:

(…)

IX – código de barras bidimensional de leitura rápida que direcione a endereço na internet que dê acesso à bula digital do medicamento em questão.” (grifo nosso)

A Lei estabelece que as bulas dos medicamentos devem ser hospedadas em link autorizados pelo órgão regulador federal (Anvisa):

“Art.3º:

(…)

IX – código de barras bidimensional de leitura rápida que direcione a endereço na internet que dê acesso à bula digital do medicamento em questão.

(…)

§ 3º As bulas digitais de que trata o inciso IX deste artigo devem ser hospedadas em links autorizados pelo órgão de vigilância sanitária federal competente. (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022) (grifo nosso)

Por outro lado, ao regulamentar a Bula Digital, o Congresso Nacional manteve a necessidade da bula impressa, pois no § 4, do Art.3º está expresso taxativamente que a bula digital não substitui a necessidade da sua apresentação também em formato de bula impressa:

“Art.3º

(…)

§ 4º A inclusão de informações em formato digital pelo órgão de vigilância sanitária federal competente ou pelo detentor do registro do produto em formato único não substituirá a necessidade da sua apresentação também em formato de bula impressa, com todas as informações necessárias em conformidade com a regulamentação do órgão de vigilância sanitária federal, observado idêntico conteúdo disponível digitalmente, inclusive em relação às normas de acessibilidade para as pessoas com deficiência. (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)”

Assim, deixou-se a possibilidade para que a Anvisa regulamente os medicamentos que poderão ter apenas um formato de bula, impresso ou somente digital:

Art3º:

(…)

§ 5º A autoridade sanitária poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula. . (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)”

A Lei 14.338/22 determina que a bula digital deve ter as seguintes características: conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa; formato que facilite a leitura e a compreensão; possibilidade de conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado, nos termos §6º do Art.3º da referida Lei:

Art3º:

(…)

§ 6º A bula digital a que se refere o inciso IX do § 1º deste artigo terá, no mínimo, as seguintes características: (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)

I – conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa; (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)

II – formato que facilite a leitura e a compreensão; (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)

III – possibilidade de conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado. (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)

A Lei da bula digital faculta às empresas usarem o recurso da Bula digital, mas sem abandonar a bula impressa e alguns pontos ainda serão objeto de regulamentação futura pela Anvisa, via Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC), como por exemplo, o rol de medicamentos que somente poderá ter um único formato de bula (impresso ou digital), nos termos da §5º do Art.3º da Lei 14.338/22.

Vamos acompanhar e aguardar as próximas novidades.

Equipe TGL EXPERTISE