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RDC nº 665 \ 2022 – Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro
05 abr

AutorTGL Expertise Regulatórios

CategoriaProdutos para Saúde

RDC nº 665 \ 2022 – Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro

 

Nota sobre a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 665, de 30 de março de 2022 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro

No dia 31 de março de 2022, a Anvisa concluiu a quinta e última etapa do processo de revisão e consolidação dos atos normativos da Agência, em atendimento ao Decreto 10.139/2019.

Dentro do escopo do Decreto, estão abarcadas portarias, resoluções, instruções normativas, ofícios e avisos, orientações normativas, diretrizes, recomendações, despachos de aprovação e qualquer outro ato inferior a decreto com conteúdo normativo.

Decreto 10.139/2019 dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto editados por órgãos e entidades da administração pública federal direta, autárquica e fundacional. Ele permite melhorias na redação e na forma dos atos normativos e a exclusão de disposições obsoletas. No entanto, não é possível realizar alterações de mérito das normas.

O resultado da ação é o aperfeiçoamento da técnica legislativa e da redação das normas, bem como uma melhor organização dos atos normativos da Agência. Nessa última etapa, 88 normas foram revisadas ou consolidadas e 64 atos, revogados. Outros 58 atos normativos foram revisados e considerados adequados.

Dentro do contexto exposto, destacamos a publicação no Diário Oficial da União (D.O.U.) nº 62, de 31 de março de 2022, da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 665, de 30 de março de 2022 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022 e revoga a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 16, de 28 de março de 2013.