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Regularização de Produtos para Saúde no Brasil
28 jan

AutorTGL Expertise Regulatórios

CategoriaProdutos para Saúde

Regularização de Produtos para Saúde no Brasil

A área de Produtos para a Saúde é composta por um amplo e diversificado conjunto de produtos regulados em diferentes níveis de complexidade. Também conhecidos como dispositivos médicos, são representados por uma variedade de materiais, equipamentos e produtos para diagnóstico in vitro.

A regularização destes dispositivos médicos, realizada por meio do ato do registro ou da notificação, é uma das formas de controle da Anvisa para promover e proteger a saúde da população, observando a classe de risco para o devido enquadramento sanitário.

A classificação dos materiais se dá de forma ascendente ao risco, sendo a Classe I baixo risco, Classe II médio risco, Classe III alto risco e Classe IV máximo risco.

Os produtos para saúde e os produtos para diagnóstico in vitro sujeitos à notificação são aqueles pertencentes a Classe I e II, enquanto os produtos sujeitos a registro são os enquadrados nas Classes III e IV.

De forma complementar à classificação de risco, existe o enquadramento por regras, as quais totalizam 18. O enquadramento da regra obedece à indicação e à finalidade de uso do material. Resumidamente, a classificação por regra obedece aos seguintes critérios: Produtos não invasivos (regras 1, 2, 3 e 4); Produtos invasivos (regras 5, 6, 7 e 8); Produtos ativos (regras 9, 10, 11, 12) e Regras Especiais (regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18).

As normas que estabelecem as regras de enquadramento e os requisitos para a regularização destes produtos apresentam consistência e estão consolidadas há anos, contribuindo para a manutenção dos padrões de qualidade e segurança destes produtos.

Assista ao módulo 1 e conheça melhor o curso sobre Regularização de Produtos para Saúde no Brasil da TGL Expertise Regulatórios.

 

Ministrante: Patrícia Ribeiro