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Sobre a Mentoria

Mentoria Base Regulatória Profissional –  Medicamentos

 

Mentoria desenvolvida para iniciantes que desejam ingressar na área regulatória de medicamentos e compreender, de forma prática e estratégica, como funciona o setor farmacêutico e as exigências da ANVISA.

O treinamento aborda os principais processos regulatórios, incluindo registro e pós-registro de medicamentos, estrutura de dossiês, inteligência regulatória, gestão do ciclo de vida dos produtos, compliance e noções sobre medicamentos inovadores, genéricos, similares e biológicos.

Além da base técnica, a mentoria apresenta a atuação estratégica do profissional regulatório dentro da indústria farmacêutica, promovendo uma visão integrada com áreas como Qualidade, P&D, Marketing e negócios.

Mais do que teoria, o programa prepara o aluno para desenvolver raciocínio regulatório, segurança técnica e visão prática para iniciar carreira em Assuntos Regulatórios de Medicamentos.

Conteúdo Programático

Como funciona a Mentoria?

A mentoria será online e ao vivo, com 07 encontros realizados às terças e quintas-feiras, das 20h às 21h30, via Zoom ou Google Meeting.

Sua mentora será Carolina Saes, profissional com 15 anos de experiência na área regulatória farmacêutica e especialista em inteligência e estratégia regulatória.

As vagas são limitadas até 10 participante, para proporcionar uma experiência mais próxima e personalizada.

Datas dos encontros > consulte novas datas

Estamos prontos, quando você estiver.

Junte-se a nós.

 

Encontro #1 - Fundamentos Regulatórios

  • Compreendendo o papel e estrutura da ANVISA
  • Diferenças entre as categorias de medicamentos
  • Principais legislações aplicáveis a medicamentos
  • Conceito de Registro, Pós Registro e Medicamentos Clones

Encontro #2- Tipos de Petições e Fluxos na ANVISA

  • Conceitos básicos de processos administrativos
  • Tipos de petições
  • Fluxo de processos na Anvisa
  • Pesquisa, Leitura e interpretação de legislações

Encontro #3 - Dossiê Técnico de Medicamentos

  • Entender a base do ICH – International Council for Harmonisation
  • CTD (Common Technical Document) e sua estrutura
  • Estrutura e organização do dossiê
  • Boas práticas regulatórias
  • Revisão de dossiê, dicas importantes.

Encontro #4- BPF

  • Noções Básicas de documentação técnica de fabricação e qualidade
  • Boas Práticas de Fabricação
  • Conceitos Básicos de desenvolvimento de produto, etapas de fabricação e controle de qualidade

Encontro #5 - Bula, Rotulagem e Material Promocional

  • Bula e rotulagem para medicamentos
  • Diferentes estrutura de bula e fontes de informação
  • Revisão de Material promocional, como é a rotina?

Encontro6# - Estratégia Regulatória e Habilidades Essenciais | Preparatório Entrevistas

Estratégia Regulatória

  • Planejamento estratégico regulatório
  • Entendimento do impacto regulatório nas decisões da empresa
  • Interface com outras áreas (P&D, qualidade, marketing

Habilidades Essenciais | Preparatório Entrevistas

  • Pensamento de um gestor
  • Organização e atenção a detalhes
  • Comunicação profissional
  • Raciocínio crítico

Clock

Datas e Horários

06 encontros - Das 20h às 21h30 - Terças e Quintas-Feiras

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Certificado

Emitido após a conclusão da mentoria

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Material de apoio

Slides da mentoria para download - receba antes do encontro

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Grupo de Whatsapp

Seja aluno membro do grupo de whatsapp para networking

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Como acessar a mentoria?

Basta fazer sua inscrição - clique em QUERO ME INSCREVER.

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QUERO PARTICIPAR

Sobre a Ministrante da Mentoria

Ministrante da Mentoria:

Carolina Geraldo

Profissional de Assuntos Regulatórios com mais de 15 anos de experiência na Indústria Farmacêutica, atuando em empresas nacionais e multinacionais de grande porte, com ampla vivência em diferentes segmentos de produtos regulados pelo Ministério da Saúde, Ministério da Agricultura e demais órgãos competentes.

Membro do Comitê Gestor do Projeto de Internacionalização Brazilian Pharma & Health (BPH) em 2024 e 2025, promovido pela ABIQUIFI em parceria com a ApexBrasil, contribuindo para estratégias de expansão internacional da indústria de insumos farmacêuticos brasileira.

Especialista em inteligência regulatória, estratégia e suporte para desenvolvimento de DIFA e CADIFA na indústria, estruturação e submissão de dossiês em formato CTD (Common Technical Document), interação com autoridades regulatórias, forte atuação no marco regulatório de IFA e suporte estratégico para expansão de portfólio e abertura de novos mercados. Sua última atuação na indústria farmacêutica foi como gerente em empresa fabricante de IFA biológico.