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Olá, pessoal!

Eu considero que esse curso que será oferecido sobre o CTD é muito importante para quem trabalha na indústria, especialmente a indústria nacional, se preparar para o futuro.

Não é segredo pra ninguém que a ANVISA tem buscado já há alguns anos a harmonização internacional, e isso passa pela harmonização do dossiê. Nesse sentido, a implementação do guia M4 é fundamental para garantir que os documentos submetidos no Brasil para registro de medicamentos possam ser iguais aos submetidos em outros países membros do ICH. Por isso, já foi publicado em 2019 o Guia 24, como forma de implementação do CTD no Brasil.

Hoje sabemos que o CTD é opcional, conforme o Guia 24, e a ANVISA mantém na prática dois “tipos” de dossiê: um baseado no seu checklist “antigo”, e outro baseado no CTD. Porém, certamente essa situação não vai se manter para sempre, pois não é nada prático receber e analisar dossiês tão diferentes assim.

Então, é natural que em um futuro não muito distante estejamos discutindo a implementação do CTD para todos os processos, senão de forma obrigatória, pelo menos de forma altamente incentivada. Além disso, como vocês vão ver nesse curso, o CTD é uma forma mais organizada de enviar e de arquivar a documentação de registro.

Então, é certo que aprender sobre o CTD é se preparar para o futuro da elaboração e submissão de dossiês de registro e pós-registro no Brasil, além de entender também como é a organização em outros países, dando um passo importante para submissões internacionais.

Por isso, entendo que esse curso vai ser muito bem aproveitado por aqueles que o fizerem.

Espero que assim seja!
Raphael Sanches Pereira